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Sicurezza ed efficacia di una soluzione bilanciata HES di terza generazione (Tetraspan®) dopo cardiochirurgia

16 agosto 2011 aggiornato da: Rambam Health Care Campus

Sicurezza ed efficacia di una soluzione HES bilanciata di terza generazione (Tetraspan®) rispetto a una soluzione di albumina per la sostituzione del volume nei pazienti dopo cardiochirurgia

Lo scopo di questo studio controllato randomizzato in pazienti sottoposti a cardiochirurgia è dimostrare che una soluzione HES (Hydroxyethyl Starch) di 3a generazione - Tetraspan® è altrettanto valida in termini di sicurezza ed efficacia della soluzione a base di albumina comunemente usata per la sostituzione del volume dopo il chirurgia.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

300

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Haifa, Israele
        • Rambam Health Care Campus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il consenso informato scritto deve essere ottenuto dal soggetto o dal suo tutore legale prima che venga eseguita qualsiasi valutazione.
  • Soggetto maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni.
  • Qualsiasi cardiochirurgia elettiva

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con funzionalità epatica compromessa definita come un livello elevato di ALT e AST superiore a 100 U/L.
  • Stati di iperidratazione (es. edema polmonare, insufficienza cardiaca congestizia).
  • Insufficienza renale con livelli ematici di creatinina > 2,5 mg/dL o eGFR < 30 ml/min (calcolato utilizzando la formula DMRD).
  • Oliguria (UO<0.5ml\kg\hr) o anuria (non correlata all'ipovolemia) superiore a 12 ore.
  • Emorragia intracranica in atto.
  • Iperkaliemia attuale, difficile da bilanciare.
  • Grave ipernatriemia o grave ipercloremia.
  • Ipersensibilità nota all'amido idrossietilico o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Ringer-albumina
Pazienti che ricevono la cura standard di ringer-albumina come sostituto del volume dopo cardiochirurgia
Droga: Ringer-albumina
Pazienti che ricevono una soluzione di albumina lattata per la sostituzione del volume dopo cardiochirurgia
Altri nomi:
  • HARTMANN Soluzione
  • Albumina umana 20%- Zenalb
SPERIMENTALE: Tetraspan
pazienti che ricevono una soluzione HES di terza generazione (tetraspan) per la sostituzione del volume dopo chirurgia cardiaca
Droga: Soluzione bilanciata di amido idrossietilico
Pazienti che ricevono Tetraspan 6% (un amido idrossietilico bilanciato di terza generazione) per la sostituzione del volume dopo chirurgia cardiaca elettiva, se necessario.
Altri nomi:
  • Tetraspan

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Volume di drenaggio del tubo toracico
Lasso di tempo: Volume totale al momento della rimozione dei drenaggi (48 ore dopo l'intervento in media)
Volume totale al momento della rimozione dei drenaggi (48 ore dopo l'intervento in media)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Volume di fluidi sostitutivi somministrati dopo l'intervento chirurgico in ciascun gruppo
Lasso di tempo: Riepilogo della sostituzione del volume al momento della dimissione dalla terapia intensiva (48 ore dopo l'intervento in media)
Riepilogo della sostituzione del volume al momento della dimissione dalla terapia intensiva (48 ore dopo l'intervento in media)
In ospedale - tutti causano mortalità
Lasso di tempo: Fine del ricovero (in media 5 giorni dopo l'intervento)
Fine del ricovero (in media 5 giorni dopo l'intervento)
Tutti i 30 giorni causano mortalità
Lasso di tempo: 30 giorni dall'intervento
30 giorni dall'intervento
Incidenza di danno renale come definito dai criteri RIFLE
Lasso di tempo: Durata del ricovero dopo intervento chirurgico (durata media attesa di 5 giorni)
Durata del ricovero dopo intervento chirurgico (durata media attesa di 5 giorni)
Incidenza di coagulopatia definita da PT\PTT prolungato e tromboelastogramma anomalo non dovuto a inibitori della coagulazione durante il ricovero.
Lasso di tempo: Durata del ricovero dopo intervento chirurgico (durata media attesa di 5 giorni)
Durata del ricovero dopo intervento chirurgico (durata media attesa di 5 giorni)
Volume di emocomponenti trasfusi durante il ricovero postoperatorio
Lasso di tempo: Durata del ricovero dopo intervento chirurgico (durata media attesa di 5 giorni)
Durata del ricovero dopo intervento chirurgico (durata media attesa di 5 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rambam Health Care Campus

Investigatori

  • Investigatore principale: Zvi Adler, MD, Rambam Health Care Campus

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2011

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 luglio 2013

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 agosto 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2011

Primo Inserito (STIMA)

17 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

17 agosto 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 agosto 2011

Ultimo verificato

1 agosto 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RMB-0058.CTIL

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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