Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en effectiviteit van een gebalanceerde 3e generatie HES-oplossing (Tetraspan®) na hartchirurgie

16 augustus 2011 bijgewerkt door: Rambam Health Care Campus

Veiligheid en effectiviteit van een gebalanceerde 3e generatie HES-oplossing (Tetraspan®) versus albumine-oplossing voor volumevervanging bij patiënten na een hartoperatie

Het doel van deze gerandomiseerde, gecontroleerde studie bij patiënten die een hartoperatie ondergaan, is om aan te tonen dat een 3e generatie HES-oplossing (Hydroxyethylzetmeel) - Tetraspan® qua veiligheid en werkzaamheid even goed is als de veelgebruikte op albumine gebaseerde oplossing voor volumevervanging na de hartoperatie. chirurgie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

300

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Haifa, Israël
        • Rambam Health Care Campus

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming moet worden verkregen van de proefpersoon of zijn/haar wettelijke voogd voordat een beoordeling wordt uitgevoerd.
  • Mannelijk of vrouwelijk onderwerp, 18 jaar of ouder.
  • Elke electieve hartoperatie

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met een verminderde leverfunctie gedefinieerd als een verhoogde ALAT- en ASAT-spiegel van meer dan 100 E/L.
  • Hyperhydratietoestanden (bijv. longoedeem, congestief hartfalen).
  • Nierfalen met creatininebloedspiegels > 2,5 mg/dL of eGFR < 30 ml/min (berekend met de DMRD-formule).
  • Oligurie (UO<0.5ml\kg\uur) of anurie (niet gerelateerd aan hypovolemie) gedurende meer dan 12 uur.
  • Huidige intracraniële bloeding.
  • Huidige, moeilijk in evenwicht te brengen hyperkaliëmie.
  • Ernstige hypernatriëmie of ernstige hyperchloremie.
  • Bekende overgevoeligheid voor hydroxyethylzetmeel of voor één van de hulpstoffen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Ringer-albumine
Patiënten die de standaardzorg van ringer-albumine krijgen als volumevervanging na een hartoperatie
Geneesmiddel: Ringer-albumine
Patiënten die ringer-albumine-lactaatoplossing krijgen voor volumevervanging na hartchirurgie
Andere namen:
  • HARTMANN-oplossing
  • Humaan albumine 20% - Zenalb
EXPERIMENTEEL: Tetraspan
patiënten die een 3e generatie HES-oplossing (tetraspan) krijgen voor volumevervanging na hartchirurgie
Geneesmiddel: Evenwichtige oplossing van hydroxyethylzetmeel
Patiënten die Tetraspan 6% (een uitgebalanceerd 3e generatie hydroxyethylzetmeel) krijgen voor volumevervanging na electieve hartchirurgie, indien nodig.
Andere namen:
  • Tetraspan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Drainagevolume van de thoraxdrainage
Tijdsspanne: Totaal volume bij het verwijderen van de drains (gemiddeld 48 uur na de operatie)
Totaal volume bij het verwijderen van de drains (gemiddeld 48 uur na de operatie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Volume van vervangende vloeistoffen die na de operatie in elke groep worden gegeven
Tijdsspanne: Samenvatting van volumevervanging op het moment van ontslag uit de IC (gemiddeld 48 uur na de operatie)
Samenvatting van volumevervanging op het moment van ontslag uit de IC (gemiddeld 48 uur na de operatie)
In het ziekenhuis - sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: Einde ziekenhuisopname (gemiddeld 5 dagen postoperatief)
Einde ziekenhuisopname (gemiddeld 5 dagen postoperatief)
30 dagen alle oorzaken van sterfte
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
30 dagen na de operatie
Incidentie van nierbeschadiging zoals gedefinieerd door RIFLE-criteria
Tijdsspanne: Duur van ziekenhuisopname na operatie (verwachte gemiddelde duur van 5 dagen)
Duur van ziekenhuisopname na operatie (verwachte gemiddelde duur van 5 dagen)
Incidentie van coagulopathie zoals gedefinieerd door langdurige PT\PTT en abnormaal trombo-elastogram niet te wijten aan stollingsremmers tijdens ziekenhuisopname.
Tijdsspanne: Duur van ziekenhuisopname na operatie (verwachte gemiddelde duur van 5 dagen)
Duur van ziekenhuisopname na operatie (verwachte gemiddelde duur van 5 dagen)
Volume van getransfundeerde bloedproducten tijdens ziekenhuisopname na de operatie
Tijdsspanne: Duur van ziekenhuisopname na operatie (verwachte gemiddelde duur van 5 dagen)
Duur van ziekenhuisopname na operatie (verwachte gemiddelde duur van 5 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rambam Health Care Campus

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Zvi Adler, MD, Rambam Health Care Campus

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2011

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 juli 2013

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 augustus 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 augustus 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 augustus 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

17 augustus 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

17 augustus 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 augustus 2011

Laatst geverifieerd

1 augustus 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RMB-0058.CTIL

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Electieve hartchirurgie

Klinische onderzoeken op Ringer-albumine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Luxembourg

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren