이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

심장 수술 후 균형 잡힌 3세대 HES 솔루션(Tetraspan®)의 안전성과 유효성

2011년 8월 16일 업데이트: Rambam Health Care Campus

심장 수술 후 환자의 볼륨 교체를 위한 균형 잡힌 3세대 HES 솔루션(Tetraspan®) 대 알부민 솔루션의 안전성 및 유효성

심장 수술을 받는 환자를 대상으로 한 이 무작위 통제 시험의 목적은 3세대 HES(Hydroxyethyl Starch) 용액인 Tetraspan®이 심장 수술 후 볼륨 교체를 위해 일반적으로 사용되는 알부민 기반 용액만큼 안전성과 유효성 면에서 우수함을 보여주기 위함입니다. 수술.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

300

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이스라엘
      • Haifa, 이스라엘
        • Rambam Health Care Campus

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 평가를 수행하기 전에 피험자 또는 법적 보호자로부터 서면 동의를 얻어야 합니다.
  • 18세 이상의 남성 또는 여성 피험자.
  • 임의의 선택적 심장 수술

제외 기준:

  • 100 U/L 이상의 ALT 및 AST 수치 상승으로 정의된 간 기능 장애가 있는 피험자.
  • 과수화 상태(예: 폐부종, 울혈성 심부전).
  • 혈중 크레아티닌 수치 > 2.5 mg/dL 또는 eGFR < 30 ml/min(DMRD 공식을 사용하여 계산)의 신부전.
  • 핍뇨(UO<0.5ml\kg\hr) 또는 무뇨증(저혈량증과 관련 없음)이 12시간 이상.
  • 현재 두개내출혈.
  • 현재 고칼륨혈증의 균형을 맞추기가 어렵습니다.
  • 중증 고나트륨혈증 또는 중증 고염소혈증.
  • 하이드록시에틸 전분 또는 부형제에 대한 알려진 과민성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 링거-알부민
심장 수술 후 볼륨 보충으로 링거-알부민의 표준 관리를 받는 환자
의약품: 링거-알부민
심장 수술 후 볼륨 보충을 위해 젖산 링거-알부민 용액을 투여받는 환자
다른 이름들:
  • 하트만 솔루션
  • 인간 알부민 20%- Zenalb
실험적: 테트라스팬
심장 수술 후 볼륨 교체를 위해 3세대 HES 솔루션(테트라스팬)을 받는 환자
의약품: 균형 잡힌 하이드록시에틸 전분 용액
필요에 따라 선택적 심장 수술 후 볼륨 교체를 위해 Tetraspan 6%(균형 잡힌 3세대 하이드록시에틸 전분)를 받는 환자.
다른 이름들:
  • 테트라스팬

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
흉관 배액량
기간: 배액관 제거 시 총 부피(평균 수술 후 48시간)
배액관 제거 시 총 부피(평균 수술 후 48시간)

2차 결과 측정

결과 측정
기간
각 그룹에서 수술 후 제공되는 대체 수액의 양
기간: 중환자실 퇴원 시 체적교체 요약(평균 수술 후 48시간)
중환자실 퇴원 시 체적교체 요약(평균 수술 후 48시간)
병원에서 - 모든 원인 사망
기간: 입원 종료(수술 후 평균 5일)
입원 종료(수술 후 평균 5일)
30일 모든 원인 사망
기간: 수술 후 30일
수술 후 30일
RIFLE 기준에 의해 정의된 신장 손상 발생률
기간: 수술 후 입원기간(예상 평균기간 5일)
수술 후 입원기간(예상 평균기간 5일)
장기간의 PT\PTT로 정의되는 응고병증의 발생률 및 입원 중 응고 억제제에 의한 것이 아닌 비정상적인 혈전탄력조영술.
기간: 수술 후 입원기간(예상 평균기간 5일)
수술 후 입원기간(예상 평균기간 5일)
수술 후 입원 중 수혈된 혈액 제제의 양
기간: 수술 후 입원기간(예상 평균기간 5일)
수술 후 입원기간(예상 평균기간 5일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Rambam Health Care Campus

수사관

  • 수석 연구원: Zvi Adler, MD, Rambam Health Care Campus

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 8월 1일

기본 완료 (예상)

2013년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2013년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 8월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 8월 16일

처음 게시됨 (추정)

2011년 8월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 8월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 8월 16일

마지막으로 확인됨

2011년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RMB-0058.CTIL

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

선택적 심장 수술에 대한 임상 시험

링거-알부민에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다