A kiegyensúlyozott 3. generációs HES-megoldás (Tetraspan®) biztonságossága és hatékonysága szívsebészet után
2011. augusztus 16. frissítette: Rambam Health Care Campus
A kiegyensúlyozott 3. generációs HES-oldat (Tetraspan®) biztonsága és hatékonysága az albumin oldattal szemben a szívműtét utáni betegek térfogatpótlására
Ennek a szívműtéten átesett betegek körében végzett randomizált, kontrollos vizsgálatnak az a célja, hogy bebizonyítsa, hogy a 3. generációs HES (Hydroxyethyl Starch) oldat – a Tetraspan® biztonságos és hatékony, mint az általánosan használt albumin alapú oldat térfogatpótlásra a műtét után. sebészet.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
300
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Haifa, Izrael
- Rambam Health Care Campus
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bármilyen értékelés elvégzése előtt írásos beleegyezést kell kérni az alanytól vagy törvényes gyámjától.
- Férfi vagy női alany, 18 éves vagy idősebb.
- Bármilyen tervezett szívműtét
Kizárási kritériumok:
- Károsodott májfunkciójú alanyok, akiknél az ALT és AST 100 U/L feletti szintje emelkedett.
- Hiperhidratált állapotok (pl. tüdőödéma, pangásos szívelégtelenség).
- Veseelégtelenség, ha a vér kreatininszintje > 2,5 mg/dl vagy eGFR < 30 ml/perc (a DMRD képlet alapján számítva).
- Oliguria (UO<0,5 ml\kg\óra) vagy anuria (nem kapcsolódik hipovolémiához) több mint 12 órán keresztül.
- Jelenlegi intrakraniális vérzés.
- Jelenlegi, nehezen kiegyensúlyozható hiperkalémia.
- Súlyos hypernatraemia vagy súlyos hyperchloraemia.
- Hidroxietil-keményítővel vagy bármely segédanyaggal szembeni ismert túlérzékenység.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ringer-albumin
Szívműtét után volumenpótlásként Ringer-albuminnal szokásos ellátásban részesülő betegek
|
Szívműtét után volumenpótlás céljából laktát ringer-albumin oldatot kapó betegek
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: Tetraspan
3. generációs HES-oldatot (tetraspan) kaptak szívműtét után volumenpótlásra
|
Azok a betegek, akik Tetraspan 6%-ot (egy kiegyensúlyozott 3. generációs hidroxi-etil-keményítőt) kapnak térfogatpótlás céljából, elektív szívműtét után szükség szerint.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Mellkasi cső vízelvezető térfogata
Időkeret: Teljes térfogat a drén eltávolításakor (átlagosan 48 órával a műtét után)
|
Teljes térfogat a drén eltávolításakor (átlagosan 48 órával a műtét után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A műtét után adott helyettesítő folyadék mennyisége minden csoportban
Időkeret: A térfogatpótlás összegzése az intenzív osztályról való elbocsátáskor (átlagosan 48 órával a műtét után)
|
A térfogatpótlás összegzése az intenzív osztályról való elbocsátáskor (átlagosan 48 órával a műtét után)
|
|
Kórházban - minden halálos kimenetelű
Időkeret: A kórházi kezelés vége (átlagosan 5 nappal a műtét után)
|
A kórházi kezelés vége (átlagosan 5 nappal a műtét után)
|
|
30 nap mind halálozást okoz
Időkeret: 30 nappal a műtét után
|
30 nappal a műtét után
|
|
A vesekárosodás előfordulása a RIFLE kritériumok szerint
Időkeret: A műtét utáni kórházi kezelés időtartama (átlagosan 5 nap)
|
A műtét utáni kórházi kezelés időtartama (átlagosan 5 nap)
|
|
Az elhúzódó PT\PTT és kóros thromboelastogram által meghatározott koagulopátia előfordulása, amely nem a véralvadásgátlók miatt következett be a kórházi kezelés során.
Időkeret: A műtét utáni kórházi kezelés időtartama (átlagosan 5 nap)
|
A műtét utáni kórházi kezelés időtartama (átlagosan 5 nap)
|
|
Transzfundált vérkészítmények mennyisége a műtét utáni kórházi kezelés során
Időkeret: A műtét utáni kórházi kezelés időtartama (átlagosan 5 nap)
|
A műtét utáni kórházi kezelés időtartama (átlagosan 5 nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Zvi Adler, MD, Rambam Health Care Campus
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2013. július 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2013. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. augusztus 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. augusztus 16.
Első közzététel (BECSLÉS)
2011. augusztus 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2011. augusztus 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. augusztus 16.
Utolsó ellenőrzés
2011. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RMB-0058.CTIL
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .