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Sicherheit und Wirksamkeit einer ausgewogenen HES-Lösung der 3. Generation (Tetraspan®) nach einer Herzoperation

16. August 2011 aktualisiert von: Rambam Health Care Campus

Sicherheit und Wirksamkeit einer ausgewogenen HES-Lösung der 3. Generation (Tetraspan®) im Vergleich zu einer Albuminlösung zum Volumenersatz bei Patienten nach Herzoperationen

Der Zweck dieser randomisierten kontrollierten Studie an Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen, ist es zu zeigen, dass eine HES-Lösung (Hydroxyethylstärke) der 3. Generation – Tetraspan® – in Bezug auf Sicherheit und Wirksamkeit genauso gut ist wie die üblicherweise verwendete Albumin-basierte Lösung für den Volumenersatz nach der Operation.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rambam Health Care Campus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vor der Durchführung einer Bewertung muss eine schriftliche Einverständniserklärung des Probanden oder seines gesetzlichen Vormunds eingeholt werden.
  • Männliches oder weibliches Subjekt, 18 Jahre oder älter.
  • Jede elektive Herzoperation

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion, definiert als ein erhöhter ALT- und AST-Spiegel über 100 U/l.
  • Hyperhydratationszustände (z. Lungenödem, Herzinsuffizienz).
  • Nierenversagen mit Kreatinin-Blutwerten > 2,5 mg/dL oder eGFR < 30 ml/min (berechnet mit der DMRD-Formel).
  • Oligurie (UO<0,5 ml\kg\hr) oder Anurie (nicht im Zusammenhang mit Hypovolämie) länger als 12 Stunden.
  • Aktuelle intrakranielle Blutung.
  • Aktuelle, schwer auszugleichende Hyperkaliämie.
  • Schwere Hypernatriämie oder schwere Hyperchlorämie.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Hydroxyethylstärke oder einen der sonstigen Bestandteile.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Ringer-Albumin
Patienten, die nach einer Herzoperation die Standardversorgung mit Ringer-Albumin als Volumenersatz erhalten
Arzneimittel: Ringer-Albumin
Patienten, die Ringer-Albumin-Laktatlösung zum Volumenersatz nach Herzoperationen erhalten
Andere Namen:
  • HARTMANN-Lösung
  • Humanalbumin 20 %- Zenalb
EXPERIMENTAL: Tetraspan
Patienten, die eine HES-Lösung der 3. Generation (Tetraspan) zum Volumenersatz nach Herzoperationen erhalten
Arzneimittel: Ausgewogene Hydroxyethylstärkelösung
Patienten, die Tetraspan 6 % (eine ausgewogene Hydroxyethylstärke der 3. Generation) zum Volumenersatz nach elektiven Herzoperationen nach Bedarf erhalten.
Andere Namen:
  • Tetraspan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Thoraxdrainagevolumen
Zeitfenster: Gesamtvolumen zum Zeitpunkt der Drainageentfernung (im Durchschnitt 48 Stunden nach der Operation)
Gesamtvolumen zum Zeitpunkt der Drainageentfernung (im Durchschnitt 48 Stunden nach der Operation)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Volumen der nach der Operation in jeder Gruppe verabreichten Ersatzflüssigkeiten
Zeitfenster: Zusammenfassung der Volumensubstitution zum Zeitpunkt der Entlassung aus der Intensivstation (im Durchschnitt 48 Stunden nach der Operation)
Zusammenfassung der Volumensubstitution zum Zeitpunkt der Entlassung aus der Intensivstation (im Durchschnitt 48 Stunden nach der Operation)
Im Krankenhaus - alle verursachen Sterblichkeit
Zeitfenster: Ende des Krankenhausaufenthalts (durchschnittlich 5 Tage nach der Operation)
Ende des Krankenhausaufenthalts (durchschnittlich 5 Tage nach der Operation)
30 Tage führen alle zum Tod
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
30 Tage nach der Operation
Inzidenz von Nierenverletzungen gemäß den RIFLE-Kriterien
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthalts nach der Operation (erwartete durchschnittliche Dauer von 5 Tagen)
Dauer des Krankenhausaufenthalts nach der Operation (erwartete durchschnittliche Dauer von 5 Tagen)
Auftreten einer Koagulopathie, definiert durch verlängerte PT/PTT und abnormales Thrombelastogramm, das nicht auf Gerinnungshemmer während des Krankenhausaufenthalts zurückzuführen ist.
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthalts nach der Operation (erwartete durchschnittliche Dauer von 5 Tagen)
Dauer des Krankenhausaufenthalts nach der Operation (erwartete durchschnittliche Dauer von 5 Tagen)
Volumen der transfundierten Blutprodukte während des postoperativen Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthalts nach der Operation (erwartete durchschnittliche Dauer von 5 Tagen)
Dauer des Krankenhausaufenthalts nach der Operation (erwartete durchschnittliche Dauer von 5 Tagen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rambam Health Care Campus

Ermittler

  • Hauptermittler: Zvi Adler, MD, Rambam Health Care Campus

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2011

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juli 2013

Studienabschluss (ERWARTET)

1. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

17. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

17. August 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. August 2011

Zuletzt verifiziert

1. August 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RMB-0058.CTIL

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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