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Segurança e eficácia de uma solução HES balanceada de 3ª geração (Tetraspan®) após cirurgia cardíaca

16 de agosto de 2011 atualizado por: Rambam Health Care Campus

Segurança e eficácia de uma solução balanceada de HES de 3ª geração (Tetraspan®) versus solução de albumina para reposição de volume em pacientes após cirurgia cardíaca

O objetivo deste estudo randomizado controlado em pacientes submetidos a cirurgia cardíaca é mostrar que uma solução de HES (Hidroxietilamido) de 3ª geração - Tetraspan® é tão boa quanto em termos de segurança e eficácia quanto a solução à base de albumina comumente usada para reposição de volume após o cirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

300

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rambam Health Care Campus

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O consentimento informado por escrito deve ser obtido do sujeito ou de seu responsável legal antes de qualquer avaliação ser realizada.
  • Sujeito masculino ou feminino, 18 anos ou mais.
  • Qualquer cirurgia cardíaca eletiva

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com insuficiência hepática definida como um nível elevado de ALT e AST acima de 100 U/L.
  • Estados de hiperidratação (por ex. edema pulmonar, insuficiência cardíaca congestiva).
  • Insuficiência renal com níveis sanguíneos de creatinina > 2,5 mg/dL ou eGFR < 30 ml/min (calculado pela fórmula DMRD).
  • Oligúria (UO<0,5ml\kg\h) ou anúria (não relacionada à hipovolemia) por mais de 12 horas.
  • Hemorragia intracraniana atual.
  • Atual, difícil de equilibrar hipercalemia.
  • Hipernatremia grave ou hipercloremia grave.
  • Hipersensibilidade conhecida ao hidroxietilamido ou a qualquer um dos excipientes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Ringer-albumina
Pacientes recebendo o tratamento padrão de ringer-albumina como reposição de volume após cirurgia cardíaca
Medicamento: Ringer-albumina
Pacientes recebendo solução de ringer-albumina com lactato para reposição volêmica após cirurgia cardíaca
Outros nomes:
  • Solução HARTMANN
  • Albumina humana 20%- Zenalb
EXPERIMENTAL: Tetraspan
pacientes recebendo uma solução de HES de 3ª geração (tetraspan) para reposição de volume após cirurgia cardíaca
Medicamento: Solução balanceada de hidroxietilamido
Pacientes recebendo Tetraspan 6% (um hidroxietilamido balanceado de 3ª geração) para reposição de volume após cirurgia cardíaca eletiva, conforme necessário.
Outros nomes:
  • Tetraspan

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Volume de drenagem do tubo torácico
Prazo: Volume total no momento da retirada dos drenos (48 horas após a cirurgia em média)
Volume total no momento da retirada dos drenos (48 horas após a cirurgia em média)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Volume de fluidos de reposição administrados após a cirurgia em cada grupo
Prazo: Resumo da reposição volêmica no momento da alta da UTI (média de 48 horas após a cirurgia)
Resumo da reposição volêmica no momento da alta da UTI (média de 48 horas após a cirurgia)
No hospital - todas as causas de mortalidade
Prazo: Fim da internação (5 dias pós-operatório em média)
Fim da internação (5 dias pós-operatório em média)
30 dias todos causam mortalidade
Prazo: 30 dias da cirurgia
30 dias da cirurgia
Incidência de lesão renal conforme definido pelos critérios RIFLE
Prazo: Duração da internação após a cirurgia (duração média esperada de 5 dias)
Duração da internação após a cirurgia (duração média esperada de 5 dias)
Incidência de coagulopatia definida por PT\PTT prolongado e tromboelastograma anormal não devido a inibidores de coagulação durante a hospitalização.
Prazo: Duração da internação após a cirurgia (duração média esperada de 5 dias)
Duração da internação após a cirurgia (duração média esperada de 5 dias)
Volume de hemoderivados transfundidos durante a internação pós-cirúrgica
Prazo: Duração da internação após a cirurgia (duração média esperada de 5 dias)
Duração da internação após a cirurgia (duração média esperada de 5 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Rambam Health Care Campus

Investigadores

  • Investigador principal: Zvi Adler, MD, Rambam Health Care Campus

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2011

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de julho de 2013

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de agosto de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de agosto de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de agosto de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

17 de agosto de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

17 de agosto de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de agosto de 2011

Última verificação

1 de agosto de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RMB-0058.CTIL

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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