Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effektivitet av en balansert 3. generasjons HES-løsning (Tetraspan®) etter hjertekirurgi

16. august 2011 oppdatert av: Rambam Health Care Campus

Sikkerhet og effektivitet av en balansert 3. generasjons HES-løsning (Tetraspan®) versus albuminløsning for volumerstatning hos pasienter etter hjertekirurgi

Hensikten med denne randomiserte kontrollerte studien hos pasienter som gjennomgår hjertekirurgi er å vise at en 3. generasjons HES (Hydroxyethyl Starch) løsning - Tetraspan® er like god som når det gjelder sikkerhet og effektivitet som den vanlig brukte albuminbaserte løsningen for volumerstatning etter kirurgi.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

300

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rambam Health Care Campus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke må innhentes fra forsøkspersonen eller hans/hennes juridiske verge før noen vurdering utføres.
  • Mann eller kvinne, 18 år eller eldre.
  • Eventuell elektiv hjertekirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med nedsatt leverfunksjon definert som et forhøyet nivå av ALAT og ASAT over 100 U/L.
  • Hyperhydreringstilstander (f.eks. lungeødem, kongestiv hjertesvikt).
  • Nyresvikt med kreatininnivåer i blodet > 2,5 mg/dL eller eGFR < 30 ml/min (beregnet ved hjelp av DMRD-formelen).
  • Oliguri (UO<0,5ml\kg\hr) eller anuri (ikke relatert til hypovolemi) mer enn 12 timer.
  • Nåværende intrakraniell blødning.
  • Nåværende, vanskelig å balansere hyperkalemi.
  • Alvorlig hypernatremi eller alvorlig hyperkloremi.
  • Kjent overfølsomhet overfor hydroksyetylstivelse eller overfor noen av hjelpestoffene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Ringer-albumin
Pasienter som mottar standardbehandling av ringer-albumin som volumerstatning etter hjertekirurgi
Legemiddel: Ringer-albumin
Pasienter som får laktat ringer-albuminoppløsning for volumerstatning etter hjertekirurgi
Andre navn:
  • HARTMANN Løsning
  • Humant albumin 20% - Zenalb
EKSPERIMENTELL: Tetraspan
pasienter som får en 3. generasjons HES-løsning (tetraspan) for volumerstatning etter hjertekirurgi
Legemiddel: Balansert hydroksyetylstivelsesløsning
Pasienter som får Tetraspan 6 % (en balansert 3. generasjons hydroksyetylstivelse) for volumerstatning etter elektiv hjertekirurgi etter behov.
Andre navn:
  • Tetraspan

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dreneringsvolum for brystrør
Tidsramme: Totalt volum på tidspunktet for fjerning av drenering (48 timer etter operasjon i gjennomsnitt)
Totalt volum på tidspunktet for fjerning av drenering (48 timer etter operasjon i gjennomsnitt)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Volum av erstatningsvæsker gitt etter operasjonen i hver gruppe
Tidsramme: Oppsummering av volumerstatning ved utskrivning fra intensivavdelingen (gjennomsnittlig 48 timer etter operasjonen)
Oppsummering av volumerstatning ved utskrivning fra intensivavdelingen (gjennomsnittlig 48 timer etter operasjonen)
På sykehus - alle forårsaker dødelighet
Tidsramme: Slutt på sykehusinnleggelse (5 dager etter operasjonen i gjennomsnitt)
Slutt på sykehusinnleggelse (5 dager etter operasjonen i gjennomsnitt)
30 dager forårsaker alle dødelighet
Tidsramme: 30 dager fra operasjonen
30 dager fra operasjonen
Forekomst av nyreskade som definert av RIFLE-kriterier
Tidsramme: Varighet av sykehusinnleggelse etter operasjonen (forventet gjennomsnittlig varighet på 5 dager)
Varighet av sykehusinnleggelse etter operasjonen (forventet gjennomsnittlig varighet på 5 dager)
Forekomst av koagulopati som definert ved forlenget PT\PTT og unormal tromboelastogram som ikke skyldes koagulasjonshemmere under sykehusinnleggelse.
Tidsramme: Varighet av sykehusinnleggelse etter operasjonen (forventet gjennomsnittlig varighet på 5 dager)
Varighet av sykehusinnleggelse etter operasjonen (forventet gjennomsnittlig varighet på 5 dager)
Volum av transfunderte blodprodukter under sykehusinnleggelse etter operasjonen
Tidsramme: Varighet av sykehusinnleggelse etter operasjonen (forventet gjennomsnittlig varighet på 5 dager)
Varighet av sykehusinnleggelse etter operasjonen (forventet gjennomsnittlig varighet på 5 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rambam Health Care Campus

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zvi Adler, MD, Rambam Health Care Campus

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2011

Primær fullføring (FORVENTES)

1. juli 2013

Studiet fullført (FORVENTES)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

17. august 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

17. august 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2011

Sist bekreftet

1. august 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RMB-0058.CTIL

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Elektiv hjertekirurgi

Kliniske studier på Ringer-albumin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malaysia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere