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Sécurité et efficacité d'une solution HES équilibrée de 3e génération (Tetraspan®) après une chirurgie cardiaque

16 août 2011 mis à jour par: Rambam Health Care Campus

Innocuité et efficacité d'une solution HES équilibrée de 3e génération (Tetraspan®) par rapport à une solution d'albumine pour le remplacement du volume chez les patients après une chirurgie cardiaque

Le but de cet essai contrôlé randomisé chez des patients subissant une chirurgie cardiaque est de montrer qu'une solution HES (Hydroxyethyl Starch) de 3ème génération - Tetraspan® est aussi bonne en termes de sécurité et d'efficacité que la solution à base d'albumine couramment utilisée pour le remplacement du volume après la chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

300

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Israël
      • Haifa, Israël
        • Rambam Health Care Campus

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Un consentement éclairé écrit doit être obtenu du sujet ou de son tuteur légal avant toute évaluation.
  • Sujet masculin ou féminin, 18 ans ou plus.
  • Toute chirurgie cardiaque élective

Critère d'exclusion:

  • Sujets présentant une fonction hépatique altérée définie comme un niveau élevé d'ALT et d'AST supérieur à 100 U/L.
  • États d'hyperhydratation (par ex. œdème pulmonaire, insuffisance cardiaque congestive).
  • Insuffisance rénale avec taux sanguins de créatinine > 2,5 mg/dL ou DFGe < 30 ml/min (calculé à l'aide de la formule DMRD).
  • Oligurie (UO<0.5ml\kg\h) ou anurie (non liée à l'hypovolémie) de plus de 12 heures.
  • Hémorragie intracrânienne actuelle.
  • Hyperkaliémie actuelle difficile à équilibrer.
  • Hypernatrémie sévère ou hyperchlorémie sévère.
  • Hypersensibilité connue à l'hydroxyéthylamidon ou à l'un des excipients.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Ringer-albumine
Patients recevant les soins standard de ringer-albumine comme remplacement de volume après une chirurgie cardiaque
Médicament: Ringer- albumine
Patients recevant une solution de lactate de ringer-albumine pour le remplacement du volume après une chirurgie cardiaque
Autres noms:
  • Solution HARTMANN
  • Albumine humaine 20% - Zenalb
EXPÉRIMENTAL: Tétraspan
patients recevant une solution HES de 3ème génération (tetraspan) pour le remplacement volumique après une chirurgie cardiaque
Médicament: Solution équilibrée d'hydroxyéthylamidon
Patients recevant Tetraspan 6 % (un hydroxyéthylamidon de 3e génération équilibré) pour le remplacement du volume après une chirurgie cardiaque élective, au besoin.
Autres noms:
  • Tétraspan

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Volume de drainage du drain thoracique
Délai: Volume total au moment du retrait des drains (48 heures après l'intervention en moyenne)
Volume total au moment du retrait des drains (48 heures après l'intervention en moyenne)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Volume de liquides de remplacement administrés après la chirurgie à chaque groupe
Délai: Résumé du volume de remplacement au moment de la sortie des soins intensifs (48 heures après la chirurgie en moyenne)
Résumé du volume de remplacement au moment de la sortie des soins intensifs (48 heures après la chirurgie en moyenne)
À l'hôpital - mortalité toutes causes confondues
Délai: Fin d'hospitalisation (5 jours postopératoires en moyenne)
Fin d'hospitalisation (5 jours postopératoires en moyenne)
30 jours de mortalité toutes causes confondues
Délai: 30 jours après la chirurgie
30 jours après la chirurgie
Incidence des lésions rénales selon les critères RIFLE
Délai: Durée d'hospitalisation après chirurgie (durée moyenne prévue de 5 jours)
Durée d'hospitalisation après chirurgie (durée moyenne prévue de 5 jours)
Incidence de la coagulopathie telle que définie par un PT\PTT prolongé et un thromboélastogramme anormal non dû à des inhibiteurs de la coagulation pendant l'hospitalisation.
Délai: Durée d'hospitalisation après chirurgie (durée moyenne prévue de 5 jours)
Durée d'hospitalisation après chirurgie (durée moyenne prévue de 5 jours)
Volume de produits sanguins transfusés pendant l'hospitalisation postopératoire
Délai: Durée d'hospitalisation après chirurgie (durée moyenne prévue de 5 jours)
Durée d'hospitalisation après chirurgie (durée moyenne prévue de 5 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rambam Health Care Campus

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Zvi Adler, MD, Rambam Health Care Campus

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2011

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 juillet 2013

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 août 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 août 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2011

Première publication (ESTIMATION)

17 août 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

17 août 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2011

Dernière vérification

1 août 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RMB-0058.CTIL

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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