Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af en afbalanceret 3. generations HES-løsning (Tetraspan®) efter hjertekirurgi

16. august 2011 opdateret af: Rambam Health Care Campus

Sikkerhed og effektivitet af en afbalanceret 3. generations HES-opløsning (Tetraspan®) versus albuminopløsning til volumenerstatning hos patienter efter hjertekirurgi

Formålet med dette randomiserede kontrollerede forsøg med patienter, der gennemgår hjertekirurgi er at vise, at en 3. generations HES (Hydroxyethyl Starch) opløsning - Tetraspan® er lige så god som med hensyn til sikkerhed og effektivitet som den almindeligt anvendte albuminbaserede opløsning til volumenudskiftning efter kirurgi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

300

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rambam Health Care Campus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Der skal indhentes skriftligt informeret samtykke fra forsøgspersonen eller dennes værge, før der foretages en vurdering.
  • Mand eller kvinde, 18 år eller ældre.
  • Enhver elektiv hjertekirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med nedsat leverfunktion defineret som et forhøjet niveau af ALAT og ASAT over 100 U/L.
  • Hyperhydreringstilstande (f.eks. lungeødem, kongestiv hjertesvigt).
  • Nyresvigt med kreatininniveauer i blodet > 2,5 mg/dL eller eGFR < 30 ml/min (beregnet ved hjælp af DMRD-formlen).
  • Oliguri (UO<0,5ml\kg\t) eller anuri (ikke relateret til hypovolæmi) mere end 12 timer.
  • Aktuel intrakraniel blødning.
  • Aktuel, svær at balancere hyperkaliæmi.
  • Svær hypernatriæmi eller svær hyperchloræmi.
  • Kendt overfølsomhed over for hydroxyethylstivelse eller over for et eller flere af hjælpestofferne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Ringer-albumin
Patienter, der modtager standardbehandling af ringer-albumin som volumenerstatning efter hjertekirurgi
Medicin: Ringer- albumin
Patienter, der får lakteret ringer-albuminopløsning til volumenudskiftning efter hjertekirurgi
Andre navne:
  • HARTMANN Løsning
  • Humant albumin 20% - Zenalb
EKSPERIMENTEL: Tetraspan
patienter, der modtager en 3. generations HES-opløsning (tetraspan) til volumenudskiftning efter hjertekirurgi
Medicin: Afbalanceret opløsning af hydroxyethylstivelse
Patienter, der får Tetraspan 6 % (en afbalanceret 3. generations hydroxyethylstivelse) til volumenudskiftning efter elektiv hjertekirurgi efter behov.
Andre navne:
  • Tetraspan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Brystrørets drænvolumen
Tidsramme: Samlet volumen på tidspunktet for fjernelse af dræn (48 timer efter operation i gennemsnit)
Samlet volumen på tidspunktet for fjernelse af dræn (48 timer efter operation i gennemsnit)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mængde af erstatningsvæsker givet efter operationen i hver gruppe
Tidsramme: Opsummering af volumenudskiftning på tidspunktet for udskrivelse fra ICU (48 timer efter operation i gennemsnit)
Opsummering af volumenudskiftning på tidspunktet for udskrivelse fra ICU (48 timer efter operation i gennemsnit)
På hospitalet - alle forårsager dødelighed
Tidsramme: Slut på hospitalsindlæggelse (5 dage efter operationen i gennemsnit)
Slut på hospitalsindlæggelse (5 dage efter operationen i gennemsnit)
30 dage forårsager alle dødelighed
Tidsramme: 30 dage fra operationen
30 dage fra operationen
Forekomst af nyreskade som defineret af RIFLE-kriterier
Tidsramme: Varighed af indlæggelse efter operation (forventet gennemsnitlig varighed på 5 dage)
Varighed af indlæggelse efter operation (forventet gennemsnitlig varighed på 5 dage)
Forekomst af koagulopati som defineret ved forlænget PT\PTT og unormalt tromboelastogram, der ikke skyldes koagulationshæmmere under indlæggelse.
Tidsramme: Varighed af indlæggelse efter operation (forventet gennemsnitlig varighed på 5 dage)
Varighed af indlæggelse efter operation (forventet gennemsnitlig varighed på 5 dage)
Volumen af ​​transfunderede blodprodukter under indlæggelse efter operation
Tidsramme: Varighed af indlæggelse efter operation (forventet gennemsnitlig varighed på 5 dage)
Varighed af indlæggelse efter operation (forventet gennemsnitlig varighed på 5 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rambam Health Care Campus

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zvi Adler, MD, Rambam Health Care Campus

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2011

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juli 2013

Studieafslutning (FORVENTET)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. august 2011

Først opslået (SKØN)

17. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

17. august 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. august 2011

Sidst verificeret

1. august 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RMB-0058.CTIL

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Elektiv hjertekirurgi

Kliniske forsøg med Ringer- albumin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner