Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность сбалансированного раствора ГЭК 3-го поколения (Тетраспан®) после кардиохирургического вмешательства

16 августа 2011 г. обновлено: Rambam Health Care Campus

Безопасность и эффективность сбалансированного раствора ГЭК 3-го поколения (Тетраспан®) по сравнению с раствором альбумина для восполнения объема у пациентов после кардиохирургических вмешательств

Цель этого рандомизированного контролируемого исследования с участием пациентов, перенесших операцию на сердце, — показать, что раствор ГЭК (гидроксиэтилкрахмала) 3-го поколения — Тетраспан® так же хорош с точки зрения безопасности и эффективности, как и обычно используемый раствор на основе альбумина для восполнения объема после операции. операция.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

300

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Письменное информированное согласие должно быть получено от субъекта или его / ее законного опекуна до проведения любой оценки.
  • Субъект мужского или женского пола, 18 лет и старше.
  • Любая плановая операция на сердце

Критерий исключения:

  • Субъекты с нарушением функции печени определяются как повышенный уровень АЛТ и АСТ более 100 ЕД/л.
  • Состояния гипергидратации (например, отек легких, застойная сердечная недостаточность).
  • Почечная недостаточность с уровнем креатинина в крови > 2,5 мг/дл или рСКФ < 30 мл/мин (рассчитывается по формуле DMRD).
  • Олигурия (UO<0,5мл\кг\ч) или анурия (не связанная с гиповолемией) более 12 часов.
  • Текущее внутричерепное кровоизлияние.
  • Текущая, трудно уравновешиваемая гиперкалиемия.
  • Тяжелая гипернатриемия или тяжелая гиперхлоремия.
  • Известная гиперчувствительность к гидроксиэтилкрахмалу или любому из вспомогательных веществ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Рингер-альбумин
Пациенты, получающие стандартное лечение альбумином Рингера в качестве замещения объема после операции на сердце
Лекарство: Рингер- альбумин
Пациенты, получающие лактатный раствор Рингера-альбумина для восполнения объема после операции на сердце
Другие имена:
  • ХАРТМАН Решение
  • Человеческий альбумин 20%- Зеналб
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Тетраспан
пациенты, получающие раствор ГЭК 3-го поколения (тетраспан) для восполнения объема после операции на сердце
Лекарство: Сбалансированный раствор гидроксиэтилкрахмала
Пациенты, получающие Tetraspan 6% (сбалансированный гидроксиэтилкрахмал 3-го поколения) для восполнения объема после плановой операции на сердце по мере необходимости.
Другие имена:
  • Тетраспан

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Объем дренажа плевральной полости
Временное ограничение: Общий объем на момент удаления дренажей (в среднем через 48 часов после операции)
Общий объем на момент удаления дренажей (в среднем через 48 часов после операции)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Объем заместительной жидкости, вводимый после операции в каждой группе
Временное ограничение: Краткая информация о замещении объема во время выписки из отделения интенсивной терапии (в среднем через 48 часов после операции)
Краткая информация о замещении объема во время выписки из отделения интенсивной терапии (в среднем через 48 часов после операции)
В больнице - все вызывают смертность
Временное ограничение: Окончание госпитализации (в среднем 5 дней после операции)
Окончание госпитализации (в среднем 5 дней после операции)
30 дней все вызывают смертность
Временное ограничение: 30 дней после операции
30 дней после операции
Частота повреждения почек по критериям RIFLE
Временное ограничение: Продолжительность госпитализации после операции (ожидаемая средняя продолжительность 5 дней)
Продолжительность госпитализации после операции (ожидаемая средняя продолжительность 5 дней)
Частота коагулопатии, определяемая удлинением ПВ\АЧТВ и аномальной тромбоэластограммой, не связанной с ингибиторами свертывания крови во время госпитализации.
Временное ограничение: Продолжительность госпитализации после операции (ожидаемая средняя продолжительность 5 дней)
Продолжительность госпитализации после операции (ожидаемая средняя продолжительность 5 дней)
Объем переливаемых продуктов крови во время госпитализации в послеоперационном периоде
Временное ограничение: Продолжительность госпитализации после операции (ожидаемая средняя продолжительность 5 дней)
Продолжительность госпитализации после операции (ожидаемая средняя продолжительность 5 дней)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rambam Health Care Campus

Следователи

  • Главный следователь: Zvi Adler, MD, Rambam Health Care Campus

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2011 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июля 2013 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 августа 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 августа 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 августа 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

17 августа 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

17 августа 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 августа 2011 г.

Последняя проверка

1 августа 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RMB-0058.CTIL

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плановая кардиохирургия

  • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...
    Завершенный
    Блок Erector Spinae Plane в Uniportal VATS (ESPB-UVATS)
    Острая боль | Торакальная хирургия | Послеоперационная боль, хроническая | Локорегионарная анестезия | Послеоперационные осложнения | Uniportal Video Assisted Toracic Surgery (U-VATS) | Резекции легких
    Италия

Клинические исследования Рингер- альбумин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться