Seguridad y eficacia de una solución HES equilibrada de tercera generación (Tetraspan®) después de la cirugía cardíaca
16 de agosto de 2011 actualizado por: Rambam Health Care Campus
Seguridad y eficacia de una solución balanceada de HES de tercera generación (Tetraspan®) frente a una solución de albúmina para el reemplazo de volumen en pacientes después de una cirugía cardíaca
El objetivo de este ensayo controlado aleatorizado en pacientes sometidos a cirugía cardíaca es demostrar que una solución de HES (hidroxietil almidón) de tercera generación, Tetraspan®, es tan buena en términos de seguridad y eficacia como la solución a base de albúmina comúnmente utilizada para la reposición de volumen después de la cirugía cardíaca. cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
300
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Liran Shani, MD
- Número de teléfono: 972-8542631
- Correo electrónico: l_shani@rambam.health.gov.il
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Haifa, Israel
- Rambam Health Care Campus
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se debe obtener el consentimiento informado por escrito del sujeto o de su tutor legal antes de realizar cualquier evaluación.
- Sujeto masculino o femenino, mayor de 18 años.
- Cualquier cirugía cardíaca electiva
Criterio de exclusión:
- Sujetos con insuficiencia hepática definida como un nivel elevado de ALT y AST por encima de 100 U/L.
- Estados de hiperhidratación (p. edema pulmonar, insuficiencia cardiaca congestiva).
- Insuficiencia renal con niveles de creatinina en sangre > 2,5 mg/dl o FGe < 30 ml/min (calculado mediante la fórmula DMRD).
- Oliguria (UO<0.5ml\kg\hr) o anuria (no relacionada con hipovolemia) más de 12 horas.
- Hemorragia intracraneal actual.
- Hiperpotasemia actual, difícil de equilibrar.
- Hipernatremia severa o hipercloremia severa.
- Hipersensibilidad conocida al hidroxietil almidón o a alguno de los excipientes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Ringer-albúmina
Pacientes que reciben el cuidado estándar de Ringer-albúmina como reemplazo de volumen después de una cirugía cardíaca
|
Pacientes que reciben solución de albúmina-ringer lactato para la reposición de volumen después de una cirugía cardíaca
Otros nombres:
|
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EXPERIMENTAL: Tetraspan
pacientes que reciben una solución HES de tercera generación (tetraspan) para el reemplazo de volumen después de una cirugía cardíaca
|
Pacientes que reciben Tetraspan al 6 % (un hidroxietilalmidón balanceado de tercera generación) para el reemplazo de volumen después de una cirugía cardíaca electiva, según sea necesario.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Volumen de drenaje del tubo torácico
Periodo de tiempo: Volumen total al momento de retiro de drenajes (48 horas después de la cirugía en promedio)
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Volumen total al momento de retiro de drenajes (48 horas después de la cirugía en promedio)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Volumen de líquidos de reemplazo administrados después de la cirugía en cada grupo
Periodo de tiempo: Resumen de la reposición de volumen al momento del alta de la UCI (48 horas después de la cirugía en promedio)
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Resumen de la reposición de volumen al momento del alta de la UCI (48 horas después de la cirugía en promedio)
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En el hospital - todas las causas de mortalidad
Periodo de tiempo: Fin de la hospitalización (5 días poscirugía en promedio)
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Fin de la hospitalización (5 días poscirugía en promedio)
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Mortalidad por todas las causas a los 30 días
Periodo de tiempo: 30 días desde la cirugía
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30 días desde la cirugía
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Incidencia de lesión renal definida por los criterios RIFLE
Periodo de tiempo: Duración de la hospitalización después de la cirugía (duración promedio esperada de 5 días)
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Duración de la hospitalización después de la cirugía (duración promedio esperada de 5 días)
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Incidencia de coagulopatía definida por PT\PTT prolongado y tromboelastograma anormal no debido a inhibidores de la coagulación durante la hospitalización.
Periodo de tiempo: Duración de la hospitalización después de la cirugía (duración promedio esperada de 5 días)
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Duración de la hospitalización después de la cirugía (duración promedio esperada de 5 días)
|
|
Volumen de hemoderivados transfundidos durante la hospitalización posquirúrgica
Periodo de tiempo: Duración de la hospitalización después de la cirugía (duración promedio esperada de 5 días)
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Duración de la hospitalización después de la cirugía (duración promedio esperada de 5 días)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zvi Adler, MD, Rambam Health Care Campus
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2011
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de julio de 2013
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de agosto de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de agosto de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
17 de agosto de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
17 de agosto de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2011
Última verificación
1 de agosto de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RMB-0058.CTIL
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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