Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność zrównoważonego rozwiązania HES trzeciej generacji (Tetraspan®) po operacjach kardiochirurgicznych

16 sierpnia 2011 zaktualizowane przez: Rambam Health Care Campus

Bezpieczeństwo i skuteczność zrównoważonego roztworu HES trzeciej generacji (Tetraspan®) w porównaniu z roztworem albuminy do uzupełniania objętości u pacjentów po operacjach kardiochirurgicznych

Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym jest wykazanie, że roztwór HES (hydroksyetyloskrobi) trzeciej generacji - Tetraspan® jest równie dobry pod względem bezpieczeństwa i skuteczności, jak powszechnie stosowany roztwór oparty na albuminie do uzupełniania objętości po chirurgia.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

300

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Haifa, Izrael
        • Rambam Health Care Campus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przed przeprowadzeniem jakiejkolwiek oceny należy uzyskać pisemną świadomą zgodę od uczestnika lub jego opiekuna prawnego.
  • Mężczyzna lub kobieta, 18 lat lub więcej.
  • Każda planowa operacja kardiochirurgiczna

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby zdefiniowanymi jako podwyższony poziom ALT i AST powyżej 100 j./l.
  • Stany przewodnienia (np. obrzęk płuc, zastoinowa niewydolność serca).
  • Niewydolność nerek ze stężeniem kreatyniny we krwi > 2,5 mg/dl lub eGFR < 30 ml/min (obliczonym według wzoru DMRD).
  • Skąpomocz (UO<0,5ml\kg\h) lub bezmocz (niezwiązany z hipowolemią) dłużej niż 12 godzin.
  • Obecny krwotok śródczaszkowy.
  • Obecna, trudna do wyrównania hiperkaliemia.
  • Ciężka hipernatremia lub ciężka hiperchloremia.
  • Znana nadwrażliwość na hydroksyetyloskrobię lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Albumina Ringera
Pacjenci otrzymujący standardową opiekę albuminy Ringera jako uzupełnienie objętości po operacji kardiochirurgicznej
Lek: Albumina Ringera
Pacjenci otrzymujący roztwór albuminy z dodatkiem mleczanu w celu uzupełnienia objętości po operacji kardiochirurgicznej
Inne nazwy:
  • Rozwiązanie firmy HARTMANN
  • Albumina ludzka 20%- Zenalb
EKSPERYMENTALNY: Tetraspan
pacjenci otrzymujący roztwór HES trzeciej generacji (tetraspan) w celu uzupełnienia objętości po operacji kardiochirurgicznej
Lek: Zbilansowany roztwór hydroksyetyloskrobi
Pacjenci otrzymujący Tetraspan 6% (zrównoważona hydroksyetyloskrobia trzeciej generacji) w celu uzupełnienia objętości po planowej operacji kardiochirurgicznej w razie potrzeby.
Inne nazwy:
  • Tetraspan

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Objętość drenażu klatki piersiowej
Ramy czasowe: Objętość całkowita w momencie usunięcia drenów (średnio 48 godzin po zabiegu)
Objętość całkowita w momencie usunięcia drenów (średnio 48 godzin po zabiegu)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Objętość płynów zastępczych podanych po zabiegu w każdej grupie
Ramy czasowe: Podsumowanie wymiany płynów w momencie wypisu z OIT (średnio 48 godzin po operacji)
Podsumowanie wymiany płynów w momencie wypisu z OIT (średnio 48 godzin po operacji)
W szpitalu - wszystkie przyczyny śmiertelności
Ramy czasowe: Zakończenie hospitalizacji (średnio 5 dni po operacji)
Zakończenie hospitalizacji (średnio 5 dni po operacji)
30-dniowe wszystkie powodują śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni od operacji
30 dni od operacji
Częstość występowania uszkodzenia nerek zgodnie z kryteriami RIFLE
Ramy czasowe: Czas hospitalizacji po operacji (przewidywany średni czas trwania 5 dni)
Czas hospitalizacji po operacji (przewidywany średni czas trwania 5 dni)
Częstość występowania koagulopatii definiowanej jako przedłużony PT\PTT i nieprawidłowy tromboelastogram niezwiązany z inhibitorami krzepnięcia podczas hospitalizacji.
Ramy czasowe: Czas hospitalizacji po operacji (przewidywany średni czas trwania 5 dni)
Czas hospitalizacji po operacji (przewidywany średni czas trwania 5 dni)
Objętość przetoczonych preparatów krwiopochodnych podczas hospitalizacji pooperacyjnej
Ramy czasowe: Czas hospitalizacji po operacji (przewidywany średni czas trwania 5 dni)
Czas hospitalizacji po operacji (przewidywany średni czas trwania 5 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rambam Health Care Campus

Śledczy

  • Główny śledczy: Zvi Adler, MD, Rambam Health Care Campus

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 lipca 2013

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 sierpnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

17 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

17 sierpnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RMB-0058.CTIL

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Planowa operacja kardiochirurgiczna

Badania kliniczne na Albumina Ringera

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj