心脏手术后平衡的第三代 HES 溶液 (Tetraspan®) 的安全性和有效性
2011年8月16日 更新者：Rambam Health Care Campus
平衡的第三代 HES 溶液 (Tetraspan®) 与白蛋白溶液对心脏手术后患者容积置换的安全性和有效性
这项在接受心脏手术的患者中进行的随机对照试验的目的是表明，第三代 HES（羟乙基淀粉）溶液 - Tetraspan® 在安全性和有效性方面与心脏手术后体积置换常用的基于白蛋白的溶液一样好外科手术。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
300
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Liran Shani, MD
- 电话号码：972-8542631
- 邮箱：l_shani@rambam.health.gov.il
学习地点
-
-
-
Haifa、以色列
- Rambam Health Care Campus
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在进行任何评估之前，必须获得受试者或其法定监护人的书面知情同意。
- 男性或女性对象，18 岁或以上。
- 任何择期心脏手术
排除标准：
- 肝功能受损的受试者定义为 ALT 和 AST 水平升高超过 100 U/L。
- 过度水合状态（例如 肺水肿、充血性心力衰竭）。
- 血肌酐水平 > 2.5 mg/dL 或 eGFR < 30 ml/min 的肾功能衰竭（使用 DMRD 公式计算）。
- 少尿 (UO<0.5ml\kg\hr) 或无尿（与低血容量无关）超过 12 小时。
- 当前颅内出血。
- 目前，高钾血症难以平衡。
- 严重高钠血症或严重高氯血症。
- 已知对羟乙基淀粉或任何赋形剂过敏。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：林格白蛋白
心脏手术后接受林格白蛋白标准治疗作为容量替代的患者
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心脏手术后接受乳酸林格白蛋白溶液替代容量的患者
其他名称：
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实验性的：四跨度
接受第三代 HES 溶液（tetraspan）用于心脏手术后容积置换的患者
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根据需要接受择期心脏手术后接受 Tetraspan 6%（平衡的第三代羟乙基淀粉）进行容积置换的患者。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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胸管引流量
大体时间：引流管拔除时的总容积（平均术后 48 小时）
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引流管拔除时的总容积（平均术后 48 小时）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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各组术后补液量
大体时间：从 ICU 出院时容量置换总结（平均术后 48 小时）
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从 ICU 出院时容量置换总结（平均术后 48 小时）
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住院 - 全因死亡率
大体时间：住院结束（平均术后 5 天）
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住院结束（平均术后 5 天）
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30天全因死亡率
大体时间：手术后30天
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手术后30天
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根据 RIFLE 标准定义的肾损伤发生率
大体时间：手术后住院时间（预计平均5天）
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手术后住院时间（预计平均5天）
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凝血病的发生率定义为延长的 PT\PTT 和异常的血栓弹力图，而不是由于住院期间的凝血抑制剂。
大体时间：手术后住院时间（预计平均5天）
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手术后住院时间（预计平均5天）
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术后住院输血量
大体时间：手术后住院时间（预计平均5天）
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手术后住院时间（预计平均5天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Zvi Adler, MD、Rambam Health Care Campus
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年8月1日
初级完成 (预期的)
2013年7月1日
研究完成 (预期的)
2013年8月1日
研究注册日期
首次提交
2011年8月9日
首先提交符合 QC 标准的
2011年8月16日
首次发布 (估计)
2011年8月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年8月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年8月16日
最后验证
2011年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
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