Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost vyváženého řešení HES 3. generace (Tetraspan®) po kardiochirurgické operaci

16. srpna 2011 aktualizováno: Rambam Health Care Campus

Bezpečnost a účinnost vyváženého roztoku HES 3. generace (Tetraspan®) versus roztok albuminu pro objemovou náhradu u pacientů po kardiochirurgických operacích

Účelem této randomizované kontrolované studie u pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon je ukázat, že roztok 3. generace HES (Hydroxyethyl Starch) - Tetraspan® je z hlediska bezpečnosti a účinnosti stejně dobrý jako běžně používaný roztok na bázi albuminu pro náhradu objemu po chirurgická operace.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

300

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Haifa, Izrael
        • Rambam Health Care Campus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Před provedením jakéhokoli posouzení je třeba získat písemný informovaný souhlas od subjektu nebo jeho zákonného zástupce.
  • Muž nebo žena, 18 let nebo starší.
  • Jakákoli elektivní operace srdce

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s poruchou funkce jater definovanou jako zvýšená hladina ALT a AST nad 100 U/l.
  • Stavy hyperhydratace (např. plicní edém, městnavé srdeční selhání).
  • Renální selhání s hladinami kreatininu v krvi > 2,5 mg/dl nebo eGFR < 30 ml/min (vypočteno pomocí vzorce DMRD).
  • Oligurie (UO<0,5 ml\kg\h) nebo anurie (nesouvisející s hypovolémií) delší než 12 hodin.
  • Současné intrakraniální krvácení.
  • Současná, těžko vyrovnatelná hyperkalémie.
  • Těžká hypernatrémie nebo těžká hyperchloremie.
  • Známá přecitlivělost na hydroxyethylškrob nebo na kteroukoli pomocnou látku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Ringer-albumin
Pacienti dostávají standardní péči Ringer-albumin jako objemovou náhradu po kardiochirurgickém výkonu
Lék: Ringer - albumin
Pacienti užívající laktátový Ringer-albuminový roztok pro objemovou náhradu po kardiochirurgickém výkonu
Ostatní jména:
  • Řešení HARTMANN
  • Lidský albumin 20 % - Zenalb
EXPERIMENTÁLNÍ: Tetraspan
pacientů, kteří dostávají roztok HES 3. generace (tetraspan) pro náhradu objemu po kardiochirurgickém výkonu
Lék: Vyvážený roztok hydroxyethylškrobu
Pacienti užívající Tetraspan 6% (vyvážený hydroxyethylškrob 3. generace) k náhradě objemu po elektivním kardiochirurgickém výkonu podle potřeby.
Ostatní jména:
  • Tetraspan

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Objem drenáže hrudní trubice
Časové okno: Celkový objem v době odstranění drénu (v průměru 48 hodin po operaci)
Celkový objem v době odstranění drénu (v průměru 48 hodin po operaci)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Objem náhradních tekutin podaných po operaci u každé skupiny
Časové okno: Shrnutí objemové náhrady v době propuštění z JIP (v průměru 48 hodin po operaci)
Shrnutí objemové náhrady v době propuštění z JIP (v průměru 48 hodin po operaci)
V nemocnici - všechny příčiny úmrtnosti
Časové okno: Konec hospitalizace (v průměru 5 dní po operaci)
Konec hospitalizace (v průměru 5 dní po operaci)
30 dní všechny způsobují úmrtnost
Časové okno: 30 dní od operace
30 dní od operace
Výskyt poškození ledvin definovaný kritérii RIFLE
Časové okno: Délka hospitalizace po operaci (očekávaná průměrná délka 5 dnů)
Délka hospitalizace po operaci (očekávaná průměrná délka 5 dnů)
Výskyt koagulopatie definovaný prodlouženým PT\PTT a abnormálním tromboelastogramem, který není způsoben inhibitory srážlivosti během hospitalizace.
Časové okno: Délka hospitalizace po operaci (očekávaná průměrná délka 5 dnů)
Délka hospitalizace po operaci (očekávaná průměrná délka 5 dnů)
Objem transfuzních krevních produktů během hospitalizace po operaci
Časové okno: Délka hospitalizace po operaci (očekávaná průměrná délka 5 dnů)
Délka hospitalizace po operaci (očekávaná průměrná délka 5 dnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rambam Health Care Campus

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zvi Adler, MD, Rambam Health Care Campus

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2011

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. července 2013

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. srpna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. srpna 2011

První zveřejněno (ODHAD)

17. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

17. srpna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. srpna 2011

Naposledy ověřeno

1. srpna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RMB-0058.CTIL

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ringer - albumin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit