SKIP - 皮膚毒性治療の二重盲検プラセボ対照ランダム化多施設共同試験

包含基準:

1. -フルオロピリミジン、オキサリプラチン、およびイリノテカンを含む化学療法レジメンの失敗後にパニツムマブ単剤療法による治療を受ける予定であり、表皮内服による事前の治療を受けていない、進行または転移性結腸直腸癌（mCRC）および非変異型（野生型）KRASを有する患者成長因子受容体（EGFR）抗体
2. 18歳以上の男女
3. 特定のプロトコール手順を開始する前に、署名と日付を記入したインフォームドコンセント
4. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) のパフォーマンス ステータスが 0、1、または 2
5. 肝転移の証拠がない場合はビリルビン ≤ 1.5 x ULN、SGOT/SGPT ≤ 2.5 x ULN、AP ≤ 3 x ULN、または肝転移の証拠がある場合はビリルビン ≤ 3 x ULN、SGOT/SGPT ≤ 5 x ULN、AP ≤ 5 x ULN
6. 妊娠の可能性のある女性は、適切で非常に効果的な避妊方法を使用する必要があります。 ドキシサイリンはホルモン避妊薬の効果を低下させる可能性があるため、妊娠の可能性のある女性は、ホルモン避妊薬を使用している場合でも、最初の治験薬摂取前4週間以内、治験参加中、および最後の治験薬摂取後少なくとも6週間以内に二重障壁法を使用しなければなりません。避妊薬 女性は、50 歳以上で 2 年以上無月経であるか、外科的に不妊である場合を除き、妊娠の可能性があるとみなされます。

除外基準:

1. 上記の包含基準がいずれも満たされていない場合
2. 患者がインフォームドコンセントフォームに署名する能力を妨げるような重篤な病状または精神疾患。
3. 使用される薬剤のいずれかに対するアレルギー反応
4. パニツムマブまたはパニツムマブ製剤の成分または治療計画にアレルギーのある被験者
5. EGFR抗体による治療歴がある
6. CYP3A4酵素誘導物質、阻害剤、基質（例、フェニトイン、フェノバルビタール、カルバマゼピン、ケトコナゾール、リファンピシン、リファブチン、セントジョーンズワート） ランダム化前2週間以内（イトラコナゾールは注意して使用する必要がある）
7. ドキシサイクリン、他のテトラサイクリン、またはドキシサイクリンカプセルの成分に対して過敏症のある被験者
8. -無作為化前7日以内に完了した抗生物質による全身治療
9. 妊娠中および/または授乳中の女性
10. 過去4週間の他の臨床研究への積極的な参加
11. 重篤な肝機能障害
12. 間質性肺炎または肺線維症の病歴、またはその証拠
13. 司法当局または行政当局の命令により施設に入所した者。