Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SKIP - Et dobbeltblindt placebokontrolleret randomiseret multicenterforsøg med hudtoksicitetsbehandling

11. juli 2014 opdateret af: Gesellschaft fur Medizinische Innovation - Hamatologie und Onkologie mbH

SKIP - Et dobbeltblindt placebokontrolleret randomiseret multicenter fase II forsøg med hudtoksicitetsbehandling hos forsøgspersoner med avanceret eller metastatisk kolorektalt karcinom, der modtager Panitumumab

Hudtoksicitetsbehandling hos patienter med fremskreden eller metastatisk kolorektal cancer (mCRC) og ikke-muteret (vildtype) KRAS behandlet med panitumumab monoterapi efter svigt af fluoropyrimidin-, oxaliplatin- og irinotecan-holdige kemoterapiregimer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

På grund af deres hyppighed og sværhedsgrad påvirker panitumumab-associerede hudtoksiciteter patienternes livskvalitet og truer dermed patienternes efterlevelse af behandlingen. Der er et presserende behov for evidensbaserede behandlingsanbefalinger til forebyggelse og behandling af panitumumab-associerede hudtoksiciteter.

Studiet har til formål at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​en håndterbar forebyggende behandling med oral doxycyclin i kombination med et understøttende topisk regime indeholdende erythromycincreme (2 %) over en varighed på 12 uger på forekomsten og graden af ​​panitumumab-induceret hudtoksicitet i en dobbelt- blind, kontrolleret randomiseret indstilling. Grundlæggende hudbehandling med eller uden doxycyclin vil blive afbrudt ved afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen efter 12 uger, eller indtil en værdi på 6-10 observeres på den visuelle analoge skala (VAS), alt efter hvad der kommer først.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12559
        • DRK Kliniken Berlin / Köpenick, Klinik für Chirurgie
      • Berlin, Tyskland, 13055
        • Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Berlin, Tyskland, 13347
        • Medizinisches Versorgungszentrum Ärzteforum Seestraße
      • Berlin, Tyskland, 13355
        • Charité Campus Virchow Klinikum (CVK), Centrum für Tumormedizin, Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Hämatologie u. Onkologie
      • Bernau, Tyskland, 16321
        • Ärzteforum Bernau
      • Brandenburg, Tyskland, 14770
        • Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Dessau, Tyskland, 06847
        • Städtisches Klinikum Dessau, Hömatologie und Internistische Onkologie
      • Eisenach, Tyskland, 99817
        • St. Georg Klinikum Eisenach gGmbH, Klinik für Innere Medizin 2
      • Halle, Tyskland, 06110
        • Krankenhaus St. Elisabeth u. St. Barbara, Klinik für Allgemein- u. Visceralchirurgie
      • Hennigsdorf, Tyskland, 16761
        • Ärzteforum Hennigsdorf
      • Jena, Tyskland, 07743
        • eps-early phase GmbH
      • Quedlinburg, Tyskland, 06484
        • Klinikum Dorothea Christiane Erxleben Quedlinburg gGmbH, Klinik f. Allgemein, Vizeral- und Gefäßchirurgie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med fremskreden eller metastatisk kolorektal cancer (mCRC) og ikke-muteret (vildtype) KRAS, som er planlagt til at modtage behandling med panitumumab monoterapi efter svigt af fluoropyrimidin-, oxaliplatin- og irinotecan-holdige kemoterapiregimer og uden forudgående behandling med epidermal vækstfaktor receptor (EGFR) antistof
  2. Mand eller kvinde 18 år eller ældre
  3. Underskrevet og dateret informeret samtykke før starten af ​​specifikke protokolprocedurer
  4. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) præstationsstatus på 0, 1 eller 2
  5. Bilirubin ≤ 1,5 x ULN, SGOT/SGPT ≤ 2,5 x ULN, AP ≤ 3 x ULN, hvis der ikke er tegn på levermetastaser eller Bilirubin ≤ 3 x ULN, SGOT/SGPT ≤ 5 x ULN, AP x ULN evidens for lever ≤
  6. Kvinder i den fødedygtige alder skal anvende tilstrækkelige højeffektive præventionsmetoder. Da doxycylin kan reducere virkningen af ​​hormonelle præventionsmidler, skal kvinder i den fødedygtige alder anvende dobbeltbarrieremetoder inden for 4 uger før første indtagelse af undersøgelsesmedicin, under undersøgelsesdeltagelse og mindst 6 uger efter sidste indtagelse af undersøgelsesmedicin, selvom de bruger hormonal medicin. svangerskabsforebyggende midler Kvinder anses for at være i den fødedygtige alder, medmindre de er ≥ 50 år og i mere end 2 år amenoréiske, eller medmindre de er kirurgisk sterile.

Ekskluderingskriterier:

  1. Fravær af nogen af ​​de ovennævnte inklusionskriterier
  2. Enhver alvorlig medicinsk tilstand eller psykiatrisk sygdom, der ville forstyrre patientens mulighed for at underskrive den informerede samtykkeerklæring.
  3. Allergisk reaktion på en af ​​de medikamenter, der skal bruges
  4. Person allergisk over for panitumumab eller andre komponenter i panitumumab-formuleringen eller behandlingsregimet
  5. Forudgående behandling med EGFR-antistof
  6. CYP3A4-enzyminducere, -hæmmere og -substrater (f.eks. phenytoin, phenobarbital, carbamazepin, ketoconazol, rifampicin, rifabutin og perikon) ≤ 2 uger før randomisering (itraconazol bør bruges med forsigtighed)
  7. Personer med overfølsomhed over for doxycyclin, andre tetracykliner eller ingredienser i doxycyclinkapsler
  8. Systemisk behandling med antibiotika, som var afsluttet mindre end 7 dage før randomisering
  9. Gravide og/eller ammende kvinder
  10. Aktiv deltagelse i andre kliniske undersøgelser i de foregående 4 uger
  11. Alvorlige leverfunktionsforstyrrelser
  12. Anamnese med eller tegn på interstitiel pneumonitis eller lungefibrose
  13. Person, der har været indsat i en institution i kraft af en kendelse udstedt af enten de retslige eller administrative myndigheder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Doxycyclin 100 mg to gange daglig oral brug
Medicin: Panitumumab, Doxycyclin/Placebo
sammenligning af Doxycylin/Placebo og Panitumumab vedrørende effektiviteten af ​​behandlingen af ​​panitumumab-induceret hudtoksicitet
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo 100 mg BID oral brug
Medicin: Panitumumab
mCRC-patienter, der får panitumumab som EGFR-hæmmer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid indtil afblænding af tildeling af hudterapi (grundlæggende hudbehandling med eller uden doxycyclin) på grund af utilstrækkelig effekt (dvs. uudholdelig hudtoksicitet, målt ved patientens tildeling af punkt 6 til 10 på en visuel analog skala)
Tidsramme: 30 måneder
30 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af specifikke ≥ grad 2 hudtoksiciteter over 12 uger eller indtil en værdi på 6-10 observeres på VAS, alt efter hvad der er først
Tidsramme: 30 måneder
30 måneder
Tid til første forekomst af specifikke ≥ grad 2 hudtoksiciteter
Tidsramme: 30 måneder
30 måneder
De mest alvorlige specifikke ≥ grad 3 hudtoksiciteter af interesse over 12 uger eller indtil en værdi på 6-10 observeres på VAS, alt efter hvad der er først
Tidsramme: 30 måneder
30 måneder
Tid til den første mest alvorlige specifikke ≥ grad 3 hudtoksicitet
Tidsramme: 30 måneder
30 måneder
Hyppighed af panitumumab-dosisreduktion på grund af de specifikke hudtoksiciteter af interesse over 12 uger eller indtil en værdi på 6-10 observeres på VAS, alt efter hvad der er først
Tidsramme: 30 måneder
30 måneder
Scorer i DLQI under forebyggende basis hudbehandling med eller uden doxycyclin
Tidsramme: 30 måneder
30 måneder
Forekomst af doxycyclin-relaterede bivirkninger
Tidsramme: 30 måneder
30 måneder
Type af panitumumab-relaterede bivirkninger
Tidsramme: 30 måneder
30 måneder
Responsrate på panitumumab over 12 uger eller indtil en værdi på 6-10 observeres på VAS, alt efter hvad der er først (kun hvis patienten har modtaget mindst 8 ugers undersøgelsesbehandling)
Tidsramme: 30 måneder
30 måneder
Type af doxycyclin-relaterede bivirkninger
Tidsramme: 30 måneder
30 måneder
Sværhedsgraden af ​​doxycyclinrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 30 måneder
30 måneder
Hyppighed af panitumumab-relaterede bivirkninger
Tidsramme: 30 måneder
30 måneder
Sværhedsgraden af ​​panitumumab-relaterede bivirkninger
Tidsramme: 30 måneder
30 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gesellschaft fur Medizinische Innovation - Hamatologie und Onkologie mbH

Samarbejdspartnere

ClinAssess GmbH

Efterforskere

  • Studiestol: Hanno Riess, Prof., Charité Campus Virchow Klinikum, Klinik für Innere Medizin mit Schwerpunkt Hämatologie u. Onkologie

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. august 2011

Først opslået (SKØN)

17. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

14. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juli 2014

Sidst verificeret

1. marts 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GMIHO-010/2009

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektalt karcinom

Kliniske forsøg med Panitumumab, Doxycyclin/Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner