Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SKIP – En dobbeltblind placebokontrollert randomisert multisenterforsøk med hudtoksisitetsbehandling

11. juli 2014 oppdatert av: Gesellschaft fur Medizinische Innovation - Hamatologie und Onkologie mbH

SKIP – En dobbeltblind placebokontrollert randomisert multisenter fase II-studie av hudtoksisitetsbehandling hos pasienter med avansert eller metastatisk kolorektalt karsinom som får panitumumab

Hudtoksisitetsbehandling hos pasienter med avansert eller metastatisk kolorektal kreft (mCRC) og ikke-mutert (villtype) KRAS behandlet med panitumumab monoterapi etter svikt i fluoropyrimidin-, oksaliplatin- og irinotekanholdige kjemoterapiregimer.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

På grunn av deres hyppighet og alvorlighetsgrad påvirker panitumumab-assosierte hudtoksisiteter pasienters livskvalitet og truer dermed pasientens etterlevelse av behandlingen. Det er et presserende behov for evidensbaserte behandlingsanbefalinger for forebygging og behandling av panitumumab-assosierte hudtoksisiteter.

Studien tar sikte på å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til en håndterbar forebyggende behandling med oral doksycyklin i kombinasjon med et støttende topisk regime som inneholder erytromycinkrem (2 %) over en varighet på 12 uker på forekomst og grad av panitumumab-indusert hudtoksisitet i en dobbel- blind, kontrollert randomisert innstilling. Grunnleggende hudbehandling med eller uten doksycyklin vil bli avbrutt ved slutten av studiebehandlingen etter 12 uker eller inntil en verdi på 6-10 observeres på den visuelle analoge skalaen (VAS), avhengig av hva som inntreffer først.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12559
        • DRK Kliniken Berlin / Köpenick, Klinik für Chirurgie
      • Berlin, Tyskland, 13055
        • Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Berlin, Tyskland, 13347
        • Medizinisches Versorgungszentrum Ärzteforum Seestraße
      • Berlin, Tyskland, 13355
        • Charité Campus Virchow Klinikum (CVK), Centrum für Tumormedizin, Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Hämatologie u. Onkologie
      • Bernau, Tyskland, 16321
        • Ärzteforum Bernau
      • Brandenburg, Tyskland, 14770
        • Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Dessau, Tyskland, 06847
        • Städtisches Klinikum Dessau, Hömatologie und Internistische Onkologie
      • Eisenach, Tyskland, 99817
        • St. Georg Klinikum Eisenach gGmbH, Klinik für Innere Medizin 2
      • Halle, Tyskland, 06110
        • Krankenhaus St. Elisabeth u. St. Barbara, Klinik für Allgemein- u. Visceralchirurgie
      • Hennigsdorf, Tyskland, 16761
        • Ärzteforum Hennigsdorf
      • Jena, Tyskland, 07743
        • eps-early phase GmbH
      • Quedlinburg, Tyskland, 06484
        • Klinikum Dorothea Christiane Erxleben Quedlinburg gGmbH, Klinik f. Allgemein, Vizeral- und Gefäßchirurgie

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med avansert eller metastatisk kolorektal kreft (mCRC) og ikke-mutert (villtype) KRAS som planlegges å motta behandling med panitumumab monoterapi etter svikt i fluoropyrimidin-, oksaliplatin- og irinotekanholdige kjemoterapiregimer og uten tidligere behandling med epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR) antistoff
  2. Mann eller kvinne 18 år eller eldre
  3. Signert og datert informert samtykke før oppstart av spesifikke protokollprosedyrer
  4. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ytelsesstatus på 0, 1 eller 2
  5. Bilirubin ≤ 1,5 x ULN, SGOT/SGPT ≤ 2,5 x ULN, AP ≤ 3 x ULN hvis ingen tegn på levermetastaser eller Bilirubin ≤ 3 x ULN, SGOT/SGPT ≤ 5 x ULN, AP x ULN, bevis på lever ≤
  6. Kvinner i fertil alder må bruke tilstrekkelige, svært effektive prevensjonsmetoder. Siden doksycylin kan redusere effekten av hormonelle prevensjonsmidler, må kvinner i fertil alder bruke dobbeltbarrieremetoder innen 4 uker før første inntak av studiemedisin, under studiedeltakelse og minst 6 uker etter siste inntak av studiemedisin selv om de bruker hormonelle prevensjonsmidler Kvinner anses å være i fertil alder med mindre de er ≥ 50 år og i mer enn 2 år amenoréiske eller med mindre de er kirurgisk sterile.

Ekskluderingskriterier:

  1. Fravær av noen av inklusjonskriteriene ovenfor
  2. Enhver alvorlig medisinsk tilstand eller psykiatrisk sykdom som vil forstyrre pasientens evne til å signere skjemaet for informert samtykke.
  3. Allergisk reaksjon på en av medisinene som skal brukes
  4. Person allergisk mot panitumumab eller noen komponenter i panitumumab-formuleringen eller behandlingsregimet
  5. Tidligere behandling med EGFR-antistoff
  6. CYP3A4 enzyminduktorer, -hemmere og -substrater (f.eks. fenytoin, fenobarbital, karbamazepin, ketokonazol, rifampicin, rifabutin og johannesurt) ≤ 2 uker før randomisering (itrakonazol bør brukes med forsiktighet)
  7. Personer med overfølsomhet overfor doksycyklin, andre tetracykliner eller ingredienser i doksycyklinkapsler
  8. Systemisk behandling med antibiotika som ble fullført mindre enn 7 dager før randomisering
  9. Gravide og/eller ammende kvinner
  10. Aktiv deltakelse i andre kliniske studier de siste 4 ukene
  11. Alvorlige leverfunksjonsforstyrrelser
  12. Anamnese med eller tegn på interstitiell pneumonitt eller lungefibrose
  13. Person som har vært forpliktet til en institusjon i kraft av en ordre gitt enten av rettslige eller administrative myndigheter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Doxycycline 100 mg to ganger daglig oral bruk
Legemiddel: Panitumumab, Doxycycline/Placebo
sammenligning av Doxycyline/Placebo og Panitumumab angående effekten av behandlingen med panitumumab-indusert hudtoksisitet
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo 100 mg BID oral bruk
Legemiddel: Panitumumab
mCRC-pasienter som får panitumumab som EGFR-hemmer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til avblinding av tildeling av hudterapi (grunnleggende hudbehandling med eller uten doksycyklin) på grunn av utilstrekkelig effekt (dvs. uutholdelig hudtoksisitet, målt ved pasientens tildeling av poeng 6 til 10 på en visuell analog skala)
Tidsramme: 30 måneder
30 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av spesifikke ≥ grad 2 hudtoksisiteter over 12 uker eller inntil en verdi på 6-10 er observert på VAS, avhengig av hva som inntreffer først
Tidsramme: 30 måneder
30 måneder
Tid til første forekomst av spesifikke ≥ grad 2 hudtoksisiteter
Tidsramme: 30 måneder
30 måneder
De mest alvorlige spesifikke ≥ grad 3 hudtoksisitetene av interesse over 12 uker eller inntil en verdi på 6-10 er observert på VAS, avhengig av hva som inntreffer først
Tidsramme: 30 måneder
30 måneder
Tid til de første mest alvorlige spesifikke ≥ grad 3 hudtoksisitetene
Tidsramme: 30 måneder
30 måneder
Forekomst av panitumumab-dosereduksjon på grunn av spesifikke hudtoksisiteter av interesse over 12 uker eller inntil en verdi på 6-10 observeres på VAS, avhengig av hva som inntreffer først
Tidsramme: 30 måneder
30 måneder
Poeng i DLQI under forebyggende grunnleggende hudbehandling med eller uten doksycyklin
Tidsramme: 30 måneder
30 måneder
Forekomst av doksycyklinrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 30 måneder
30 måneder
Type panitumumab-relaterte bivirkninger
Tidsramme: 30 måneder
30 måneder
Responsrate på panitumumab over 12 uker eller inntil en verdi på 6-10 er observert på VAS, avhengig av hva som inntreffer først (bare hvis pasienten fikk minst 8 ukers studiebehandling)
Tidsramme: 30 måneder
30 måneder
Type doksycyklinrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 30 måneder
30 måneder
Alvorlighetsgraden av doksycyklinrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 30 måneder
30 måneder
Forekomst av panitumumab-relaterte bivirkninger
Tidsramme: 30 måneder
30 måneder
Alvorlighetsgraden av panitumumab-relaterte bivirkninger
Tidsramme: 30 måneder
30 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gesellschaft fur Medizinische Innovation - Hamatologie und Onkologie mbH

Samarbeidspartnere

ClinAssess GmbH

Etterforskere

  • Studiestol: Hanno Riess, Prof., Charité Campus Virchow Klinikum, Klinik für Innere Medizin mit Schwerpunkt Hämatologie u. Onkologie

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mai 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

17. august 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

14. juli 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2014

Sist bekreftet

1. mars 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GMIHO-010/2009

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kolorektal karsinom

Kliniske studier på Panitumumab, Doxycycline/Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Togo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere