Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SKIP – kaksoissokko lumekontrolloitu satunnaistettu monikeskustutkimus ihotoksisuushoidosta

perjantai 11. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Gesellschaft fur Medizinische Innovation - Hamatologie und Onkologie mbH

SKIP – kaksoissokko lumekontrolloitu satunnaistettu monikeskustutkimus vaiheen II ihotoksisuushoidosta potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen kolorektaalinen karsinooma ja jotka saavat panitumumabia

Ihotoksisuushoito potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen paksusuolen syöpä (mCRC) ja mutatoitumaton (villin tyypin) KRAS ja joita hoidetaan panitumumabimonoterapialla fluoropyrimidiiniä, oksaliplatiinia ja irinotekaania sisältävien kemoterapiahoitojen epäonnistumisen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Panitumumabiin liittyvien ihotoksisten vaikutusten esiintymistiheys ja vakavuus vaikuttavat potilaiden elämänlaatuun ja uhkaavat siten potilaiden hoitomyöntymistä. Panitumumabiin liittyvien ihotoksisuuden ehkäisyyn ja hoitoon tarvitaan kiireesti näyttöön perustuvia hoitosuosituksia.

Tutkimuksen tavoitteena on verrata hallittavan ennaltaehkäisevän hoidon tehoa ja turvallisuutta suun kautta otettavalla doksisykliinillä yhdessä erytromysiinivoidetta (2 %) sisältävän paikallisen tukihoidon kanssa 12 viikon ajan panitumumabin aiheuttamien ihotoksisuuden esiintymisen ja asteen suhteen kaksois- sokea, kontrolloitu satunnaistettu asetus. Ihon perushoito doksisykliinillä tai ilman sitä keskeytetään tutkimushoidon lopussa 12 viikon kuluttua tai siihen asti, kunnes visuaalisen analogisen asteikon (VAS) arvo on 6-10 sen mukaan, kumpi on aikaisempi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

11

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 12559
        • DRK Kliniken Berlin / Köpenick, Klinik für Chirurgie
      • Berlin, Saksa, 13055
        • Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Berlin, Saksa, 13347
        • Medizinisches Versorgungszentrum Ärzteforum Seestraße
      • Berlin, Saksa, 13355
        • Charité Campus Virchow Klinikum (CVK), Centrum für Tumormedizin, Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Hämatologie u. Onkologie
      • Bernau, Saksa, 16321
        • Ärzteforum Bernau
      • Brandenburg, Saksa, 14770
        • Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Dessau, Saksa, 06847
        • Städtisches Klinikum Dessau, Hömatologie und Internistische Onkologie
      • Eisenach, Saksa, 99817
        • St. Georg Klinikum Eisenach gGmbH, Klinik für Innere Medizin 2
      • Halle, Saksa, 06110
        • Krankenhaus St. Elisabeth u. St. Barbara, Klinik für Allgemein- u. Visceralchirurgie
      • Hennigsdorf, Saksa, 16761
        • Ärzteforum Hennigsdorf
      • Jena, Saksa, 07743
        • eps-early phase GmbH
      • Quedlinburg, Saksa, 06484
        • Klinikum Dorothea Christiane Erxleben Quedlinburg gGmbH, Klinik f. Allgemein, Vizeral- und Gefäßchirurgie

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen paksusuolen syöpä (mCRC) ja mutatoitumaton (villin tyypin) KRAS, joille suunnitellaan panitumumabimonoterapiaa fluoropyrimidiiniä, oksaliplatiinia ja irinotekaania sisältävien solunsalpaajahoitojen epäonnistumisen jälkeen ja ilman aiempaa epidermaalista hoitoa kasvutekijäreseptorin (EGFR) vasta-aine
  2. Mies tai nainen 18 vuotta täyttänyt
  3. Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus ennen erityisten protokollamenettelyjen aloittamista
  4. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) -suorituskykytila ​​on 0, 1 tai 2
  5. Bilirubiini ≤ 1,5 x ULN, SGOT/SGPT ≤ 2,5 x ULN, AP ≤ 3 x ULN, jos ei näyttöä maksaetäpesäkkeistä tai Bilirubiini ≤ 3 x ULN, SGOT/SGPT ≤ 5 x ULN, AP ≤ 5 x ULN
  6. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä riittäviä erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä. Koska doksisyliini saattaa heikentää hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden tehoa, hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä kaksoisestemenetelmiä 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen ottoa, tutkimukseen osallistumisen aikana ja vähintään 6 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen, vaikka he käyttävät hormonaalista lääkettä. ehkäisyvälineet Naisten katsotaan olevan hedelmällisessä iässä, elleivät he ole yli 50-vuotiaita ja yli 2 vuotta amenorreaisia ​​tai elleivät he ole kirurgisesti steriilejä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Yllä lueteltujen osallistumiskriteerien puuttuminen
  2. Mikä tahansa vakava sairaus tai psykiatrinen sairaus, joka haittaisi potilaan kykyä allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake.
  3. Allerginen reaktio jollekin käytettävästä lääkkeestä
  4. Potilaat, jotka ovat allergisia panitumumabille tai jollekin panitumumabiformulaation tai hoito-ohjelman komponenteille
  5. Aikaisempi hoito EGFR-vasta-aineella
  6. CYP3A4-entsyymin indusoijat, estäjät ja substraatit (esim. fenytoiini, fenobarbitaali, karbamatsepiini, ketokonatsoli, rifampisiini, rifabutiini ja mäkikuisma) ≤ 2 viikkoa ennen satunnaistamista (itrakonatsolia tulee käyttää varoen)
  7. Potilaat, jotka ovat yliherkkiä doksisykliinille, muille tetrasykliineille tai doksisykliinikapseleiden aineosille
  8. Systeeminen antibioottihoito, joka saatiin päätökseen alle 7 päivää ennen satunnaistamista
  9. Raskaana olevat ja/tai imettävät naiset
  10. Aktiivinen osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin edellisten 4 viikon aikana
  11. Vakavat maksan toimintahäiriöt
  12. Aiempi interstitiaalinen pneumoniitti tai keuhkofibroosi tai näyttöä siitä
  13. Henkilö, joka on sitoutunut toimielimeen joko oikeus- tai hallintoviranomaisen määräyksen perusteella.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Doksisykliini 100 mg kahdesti vuorokaudessa suun kautta
Lääke: Panitumumabi, doksisykliini/plasebo
doksisyliini/plasebon ja panitumumabin vertailu panitumumabin aiheuttaman ihotoksisuuden hoidon tehosta
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo 100 mg kahdesti vuorokaudessa suun kautta
Lääke: Panitumumabi
mCRC-potilaat, jotka saavat panitumumabia EGFR-estäjänä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aika ihohoidon jaon sokeuttamiseen (ihon perushoito doksisykliinillä tai ilman) riittämättömän tehon vuoksi (eli sietämätön ihotoksisuus, mitattuna potilaan jakopisteillä 6-10 visuaalisella analogisella asteikolla)
Aikaikkuna: 30 kuukautta
30 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Spesifisten ≥ asteen 2 ihotoksisuuden ilmaantuvuus 12 viikon ajan tai kunnes VAS:ssa havaitaan arvo 6-10 sen mukaan, kumpi on aikaisempi
Aikaikkuna: 30 kuukautta
30 kuukautta
Aika spesifisen ≥ asteen 2 ihotoksisuuden esiintymiseen
Aikaikkuna: 30 kuukautta
30 kuukautta
Vaikeimmat kiinnostuksen kohteena olevat spesifiset ≥ asteen 3 ihotoksuudet yli 12 viikon ajan tai kunnes VAS:ssa havaitaan arvo 6-10 sen mukaan kumpi on aikaisempi
Aikaikkuna: 30 kuukautta
30 kuukautta
Aika ensimmäiseen vakavimpaan spesifiseen ≥ asteen 3 ihotoksisuuteen
Aikaikkuna: 30 kuukautta
30 kuukautta
Panitumumabin annoksen pieneneminen kiinnostuksen kohteena olevista erityisistä ihotoksisuudesta johtuen 12 viikon ajan tai kunnes VAS:ssa havaitaan arvo 6-10 sen mukaan, kumpi on aikaisempi
Aikaikkuna: 30 kuukautta
30 kuukautta
DLQI-pisteet ennaltaehkäisevässä perusihohoidossa doksisykliinin kanssa tai ilman
Aikaikkuna: 30 kuukautta
30 kuukautta
Doksisykliiniin liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 30 kuukautta
30 kuukautta
Panitumumabiin liittyvien haittatapahtumien tyyppi
Aikaikkuna: 30 kuukautta
30 kuukautta
Vaste panitumumabiin 12 viikon aikana tai kunnes VAS:ssa havaitaan arvo 6-10 sen mukaan, kumpi on aikaisemmin (vain jos potilas on saanut vähintään 8 viikkoa tutkimushoitoa)
Aikaikkuna: 30 kuukautta
30 kuukautta
Doksisykliiniin liittyvien haittatapahtumien tyyppi
Aikaikkuna: 30 kuukautta
30 kuukautta
Doksisykliiniin liittyvien haittatapahtumien vakavuus
Aikaikkuna: 30 kuukautta
30 kuukautta
Panitumumabiin liittyvien haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 30 kuukautta
30 kuukautta
Panitumumabiin liittyvien haittavaikutusten vakavuus
Aikaikkuna: 30 kuukautta
30 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gesellschaft fur Medizinische Innovation - Hamatologie und Onkologie mbH

Yhteistyökumppanit

ClinAssess GmbH

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Hanno Riess, Prof., Charité Campus Virchow Klinikum, Klinik für Innere Medizin mit Schwerpunkt Hämatologie u. Onkologie

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. elokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. elokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. elokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 17. elokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 14. heinäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. heinäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GMIHO-010/2009

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kolorektaalinen karsinooma

Kliiniset tutkimukset Panitumumabi, doksisykliini/plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bangladesh

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa