乳がん患者のコーディングのための非侵襲的イメージング
2016年3月14日 更新者：Alphonse Taghian, MD, PhD、Massachusetts General Hospital
乳がん治療を受けた患者におけるコーディングの病態生理学を評価するための非侵襲的画像処理の評価
現在までのところ、科学文献はコーディングの病態生理学に関する十分な証拠をまだ提供していません。
このプロトコルの目的は、乳がんの治療を受けた患者の小規模な研究コホートにおけるコーディングの病態生理学を評価するための非侵襲的血管イメージングの有用性を評価することです。
仮説は、コーディングには血管の病因がある可能性があるということです
調査の概要
詳細な説明
コードは、乳がん手術後の腋窩に存在する帯状の組織で、肘前窩を越えて前腕まで伸びる場合があります。
臍帯は患者にとって痛みを伴うことが多く、肩の可動域を制限します。提案された研究デザインには、パートナープロトコル # 2008P000540 に登録されている患者の募集が含まれます。これは、以下の患者のリンパ浮腫を評価するための症状、機能性、および生活の質の前向き分析アンケートです。乳がんの治療。
このプロトコルは、治療介入前に新たに乳がんと診断された患者を募集します。
被験者は、腕の体積測定を受け、機能、上肢の使用（恐怖に関連した回避）、および生活の質の変化を評価できる乳がん治療後のリンパ浮腫評価アンケート（LEFT-BC）に記入する必要があります。
治療全体を通して、患者は各治療イベント（手術、化学療法、放射線療法）の前後にスクリーニングを受けます。
乳がんの治療終了後、患者は少なくとも年に 2 回（4 ～ 7 か月ごと）測定されます。
これらの研究訪問中に患者がコーディング症状を記録した場合、質問票を管理する研究スタッフに警告が送信されます。
この時点で、指定された医療提供者に通知され、コードの存在を確認するためにその領域の身体検査が行われます。
コードの存在が確認されると、患者には提案された治験に登録する機会が与えられます。
現状では症状の性質に関する知識が限られているため、患者の腕と腋窩は身体検査の確認後 7 日以内に画像撮影する必要があります。
患者はマサチューセッツ総合病院のメインキャンパスにある血管画像検査室に戻るよう求められる。
彼らは、Phillips-IU-22 プローブを備えた General Electric LOGIQ-9 ユニットで静脈二重超音波検査を受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
5
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 参加者はパートナープロトコル#2008P000540「乳がん治療後の患者のリンパ浮腫を評価するための症状、機能性および生活の質の前向き分析アンケート」に登録する必要があります。
- 医療提供者（医師、看護師、医師助手）によるコードの確認例
- 参加者は18歳以上である必要があります
- 平均余命は1年以上。
- 書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。
- 必要なフォローアップのペロメーター測定と臨床訪問に従う意欲。
除外基準:
- 登録されていない参加者、またはパートナー プロトコル # 2008P000540 から削除された参加者は、このトライアルから除外されます。
- 脳転移がわかっている参加者は、予後が不良であること、また神経学的およびその他の有害事象の評価を混乱させる進行性の神経機能障害を発症することが多いため、この臨床試験から除外されるべきである。
- 頭、首、上肢、体幹に対する以前の手術または放射線照射の病歴。
- 異なる悪性腫瘍の既往歴のある患者さんは、以下の場合を除き対象外となります。 他の悪性腫瘍の病歴を持つ個人は、少なくとも 5 年間無病であり、その悪性腫瘍の再発リスクが低いと研究者によってみなされた場合に適格となります。 以下のがんに罹患している人は、過去 5 年以内に診断および治療を受けた場合に対象となります: 上皮内子宮頸がん、および皮膚の基底細胞がんまたは扁平上皮がん。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：超音波画像診断
参加者の腋窩および/または腕に存在する索が超音波で画像化されます。
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被験者は、Phillips-IU-22 プローブを備えた General Electric LOGIQ-9 ユニットで静脈二重超音波検査を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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乳がん治療後のコーディングの病態生理学
時間枠：7日
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15 人の被験者の画像コホートは、PI と血管内科の指定医師によって検査され、臍帯に血管の起源があるかどうかが判断されます。
各画像は、静脈、リンパ、体液ポケット、臍帯の条痕などの所見や関与についてアクセスされます。
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7日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コード化と乳がん関連リンパ浮腫の発症
時間枠：30日
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被験者は4〜7か月ごとにペロメーターで測定され、乳がんに関連したリンパ浮腫が存在するかどうかが判断されます。
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年8月1日
一次修了 (実際)
2012年8月1日
研究の完了 (実際)
2012年8月1日
試験登録日
最初に提出
2011年8月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年8月31日
最初の投稿 (見積もり)
2011年9月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年3月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年3月14日
最終確認日
2016年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳がんの臨床試験
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Novartis Pharmaceuticals終了しましたメラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ