- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01427166
Nicht-invasive Bildgebung für Cording bei Brustkrebspatientinnen
14. März 2016 aktualisiert von: Alphonse Taghian, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Bewertung der nicht-invasiven Bildgebung zur Beurteilung der Pathophysiologie der Nabelschnur bei Patientinnen, die wegen Brustkrebs behandelt werden
Bisher liegen in der wissenschaftlichen Literatur noch keine ausreichenden Belege zur Pathophysiologie des Cording vor.
Das Ziel dieses Protokolls besteht darin, den Nutzen der nicht-invasiven Gefäßbildgebung zur Beurteilung der Pathophysiologie der Nabelschnurblutung in einer kleinen Studienkohorte von Patientinnen zu bewerten, die wegen Brustkrebs behandelt wurden.
Die Hypothese ist, dass Cording eine vaskuläre Ätiologie haben könnte
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Stränge sind Gewebebänder, die nach einer Brustkrebsoperation in der Achselhöhle vorhanden sind und sich über die Ellenbogengrube bis in den Unterarm erstrecken können.
Rückenmarksstränge sind für Patienten häufig schmerzhaft und schränken die Bewegungsfreiheit ihrer Schulter ein. Das vorgeschlagene Studiendesign umfasst die Rekrutierung von Patienten, die im Partners Protocol Nr. 2008P000540 registriert sind, einem Fragebogen zur prospektiven Analyse von Symptomen, Funktionalität und Lebensqualität zur Bewertung von Lymphödemen bei folgenden Patienten Behandlung von Brustkrebs.
Dieses Protokoll rekrutiert neu diagnostizierte Brustkrebspatientinnen vor jeglichen Behandlungseingriffen.
Die Probanden müssen sich volumetrischen Armmessungen unterziehen und den Fragebogen zur Lymphödembewertung nach der Behandlung von Brustkrebs (LEFT-BC) ausfüllen, der die Bewertung von Veränderungen in der Funktionalität, der Nutzung der oberen Extremitäten (Angstvermeidung) und der Lebensqualität ermöglicht.
Während der gesamten Behandlung werden die Patienten vor und nach jedem Behandlungsereignis untersucht: Operation, Chemotherapie und Bestrahlung.
Nach Abschluss der Brustkrebsbehandlung werden die Patientinnen mindestens zweimal pro Jahr (alle 4–7 Monate) untersucht.
Wenn der Patient während dieser Studienbesuche auffällige Symptome feststellt, wird das Forschungspersonal, das den Fragebogen verwaltet, benachrichtigt.
Zu diesem Zeitpunkt benachrichtigen sie einen bestimmten medizinischen Dienstleister, der eine körperliche Untersuchung des Bereichs durchführt, um das Vorhandensein von Schnüren zu bestätigen.
Sobald das Vorhandensein einer Kordel überprüft wurde, erhält der Patient die Möglichkeit, sich für die vorgeschlagene Studie anzumelden.
Aufgrund des derzeit begrenzten Wissens über die Art der Erkrankung müssen Arm und Achselhöhle des Patienten innerhalb von 7 Tagen nach der Bestätigung der körperlichen Untersuchung fotografiert werden.
Die Patienten werden gebeten, zum Gefäßbildgebungslabor auf dem Hauptcampus des Massachusetts General Hospital zurückzukehren.
Sie werden einer venösen Duplex-Ultraschalluntersuchung auf einem LOGIQ-9-Gerät von General Electric mit einer Phillips-IU-22-Sonde unterzogen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
5
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer müssen im Partnerprotokoll Nr. 2008P000540 „Prospektive Analyse von Fragebögen zu Symptomen, Funktionalität und Lebensqualität zur Bewertung von Lymphödemen bei Patienten nach der Behandlung von Brustkrebs“ registriert sein.
- Bestätigter Fall einer Aufzeichnung durch einen medizinischen Dienstleister (Arzt, Krankenpfleger, Arzthelfer)
- Teilnehmer müssen mindestens 18 Jahre alt sein
- Lebenserwartung von mehr als 1 Jahr.
- Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
- Bereitschaft, die erforderlichen Nachuntersuchungen per Perometer und klinische Besuche einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer, die nicht registriert sind oder aus dem Partnerprotokoll Nr. 2008P000540 entfernt wurden, werden von dieser Studie ausgeschlossen.
- Teilnehmer mit bekannten Hirnmetastasen sollten aufgrund ihrer schlechten Prognose und der Tatsache, dass sie häufig eine fortschreitende neurologische Dysfunktion entwickeln, die die Beurteilung neurologischer und anderer unerwünschter Ereignisse beeinträchtigen würde, von dieser klinischen Studie ausgeschlossen werden.
- Vorgeschichte früherer Operationen oder Bestrahlungen des Kopfes, des Halses, der oberen Gliedmaßen oder des Rumpfes.
- Patienten mit einer Vorgeschichte einer anderen bösartigen Erkrankung sind außer unter den folgenden Umständen nicht teilnahmeberechtigt. Personen mit anderen bösartigen Erkrankungen in der Vorgeschichte sind teilnahmeberechtigt, wenn sie seit mindestens 5 Jahren krankheitsfrei sind und nach Einschätzung des Prüfarztes ein geringes Risiko für ein erneutes Auftreten dieser bösartigen Erkrankung besteht. Teilnahmeberechtigt sind Personen mit den folgenden Krebsarten, wenn sie innerhalb der letzten 5 Jahre diagnostiziert und behandelt wurden: Gebärmutterhalskrebs in situ und Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Ultraschallbildgebung
Schnüre, die in der Achselhöhle und/oder im Arm des Teilnehmers vorhanden sind, werden mit Ultraschall abgebildet
|
Die Probanden werden einem venösen Duplex-Ultraschall auf einem General Electric LOGIQ-9-Gerät mit einer Phillips-IU-22-Sonde unterzogen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Die Pathophysiologie der Schnurbildung nach der Behandlung von Brustkrebs
Zeitfenster: 7 Tage
|
Die Kohorte von 15 Bildern des Probanden wird vom PI und einem benannten Arzt der Abteilung für Gefäßmedizin überprüft, um festzustellen, ob ein vaskulärer Ursprung in den Strängen vorliegt.
Auf jedes Bild wird für die folgenden Befunde oder Beteiligungen zugegriffen: Venöse, lymphatische, Flüssigkeitseinschlüsse und Streifen am Rückenmark.
|
7 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Cording und das Auftreten eines brustkrebsbedingten Lymphödems
Zeitfenster: 30 Tage
|
Die Probanden werden alle 4–7 Monate mit einem Perometer gemessen, um festzustellen, ob ein brustkrebsbedingtes Lymphödem vorliegt.
|
30 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. August 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. August 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
1. September 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
16. März 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. März 2016
Zuletzt verifiziert
1. März 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 10-279
- R01CA139118 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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