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Imagerie non invasive pour le cordage chez les patientes atteintes d'un cancer du sein

14 mars 2016 mis à jour par: Alphonse Taghian, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Évaluation de l'imagerie non invasive pour évaluer la physiopathologie du cordon chez les patientes traitées pour un cancer du sein

À ce jour, la littérature scientifique n'a pas encore fourni de preuves suffisantes concernant la physiopathologie du cordon. L'objectif de ce protocole est d'évaluer l'utilité de l'imagerie vasculaire non invasive pour évaluer la physiopathologie de cording dans une petite étude de cohorte de patients qui ont été traités pour un cancer du sein. L'hypothèse est que le cordon peut avoir une étiologie vasculaire

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les cordons sont des bandes de tissu qui sont présentes dans l'aisselle après une chirurgie du cancer du sein et peuvent s'étendre à travers la fosse antécubitale et dans l'avant-bras. Les cordes sont souvent douloureuses pour les patients et limitent l'amplitude de mouvement de leur épaule. La conception de l'étude proposée implique le recrutement de patients inscrits au protocole Partners # 2008P000540, une analyse prospective des symptômes, de la fonctionnalité et du questionnaire de qualité de vie pour évaluer le lymphœdème chez les patients suivant traitement du cancer du sein. Ce protocole recrute des patientes atteintes d'un cancer du sein nouvellement diagnostiqué avant toute intervention thérapeutique. Les sujets doivent subir des mesures volumétriques du bras et remplir le questionnaire d'évaluation du lymphœdème après le traitement du cancer du sein (LEFT-BC) qui permettra d'évaluer les changements dans la fonctionnalité, l'utilisation des membres supérieurs (évitement associé à la peur) et la qualité de vie. Tout au long du traitement, les patients seront examinés avant et après chaque événement de traitement : chirurgie, chimiothérapie et radiothérapie. Après la fin du traitement du cancer du sein, les patientes seront mesurées au moins 2 fois par an (tous les 4 à 7 mois). Si, au cours de ces visites d'étude, le patient note des symptômes concordants, le personnel de recherche administrant le questionnaire sera alerté. À ce stade, ils aviseront un fournisseur de soins médicaux désigné qui effectuera un examen physique de la zone pour confirmer la présence d'un cordon. Une fois la présence du cordage vérifiée, le patient aura la possibilité de s'inscrire à l'essai proposé. En raison des connaissances limitées actuelles sur la nature de la maladie, le bras et l'aisselle du patient devront être imagés dans les 7 jours suivant la confirmation de l'examen physique. Les patients seront invités à retourner au laboratoire d'imagerie vasculaire situé sur le campus principal de l'hôpital général du Massachusetts. Ils subiront une échographie duplex veineuse, sur une unité General Electric LOGIQ-9 avec une sonde Phillips-IU-22.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

5

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants doivent être inscrits au protocole Partenaires n° 2008P000540 « Analyse prospective des symptômes, de la fonctionnalité et de la qualité de vie Questionnaires pour évaluer le lymphœdème chez les patientes après un traitement contre le cancer du sein »
  • Cas confirmé de cordage par un prestataire médical (médecin, infirmière praticienne, assistant médical)
  • Les participants doivent avoir au moins 18 ans
  • Espérance de vie supérieure à 1 an.
  • Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.
  • Volonté de se conformer aux mesures de suivi requises et aux visites cliniques.

Critère d'exclusion:

  • Les participants qui ne sont pas inscrits ou qui ont été retirés du protocole Partenaires # 2008P000540 seront exclus de cet essai.
  • Les participants présentant des métastases cérébrales connues doivent être exclus de cet essai clinique en raison de leur mauvais pronostic et parce qu'ils développent souvent un dysfonctionnement neurologique progressif qui confondrait l'évaluation des événements indésirables neurologiques et autres.
  • Antécédents de chirurgie ou de radiothérapie à la tête, au cou, au membre supérieur ou au tronc.
  • Les patients ayant des antécédents d'une tumeur maligne différente ne sont pas éligibles, sauf dans les circonstances suivantes. Les personnes ayant des antécédents d'autres tumeurs malignes sont éligibles si elles sont sans maladie depuis au moins 5 ans et sont considérées par l'investigateur comme présentant un faible risque de récidive de cette tumeur maligne. Les personnes atteintes des cancers suivants sont éligibles si elles ont été diagnostiquées et traitées au cours des 5 dernières années : cancer du col de l'utérus in situ et carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Imagerie par ultrasons
Les cordons qui sont présents dans l'aisselle et/ou le bras du participant seront imagés avec une échographie
Autre: Échographie veineuse non invasive
Les sujets subiront une échographie duplex veineuse, sur une unité General Electric LOGIQ-9 avec une sonde Phillips-IU-22

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La physiopathologie du cordon suite au traitement du cancer du sein
Délai: 7 jours
La cohorte d'images de 15 sujets sera examinée par le PI et un médecin désigné du département de médecine vasculaire pour déterminer s'il existe une origine vasculaire dans les cordons. Chaque image sera accessible pour les résultats ou l'implication suivants : poches veineuses, lymphatiques, liquidiennes et stries sur le cordon.
7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cording et apparition d'un lymphœdème lié au cancer du sein
Délai: 30 jours
Les sujets seront mesurés tous les 4 à 7 mois avec un peromètre pour déterminer si un lymphœdème lié au cancer du sein est présent.
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Massachusetts General Hospital

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 août 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2011

Première publication (Estimation)

1 septembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 mars 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2016

Dernière vérification

1 mars 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 10-279
  • R01CA139118 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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