Неинвазивная визуализация для шнуровки у пациентов с раком молочной железы
14 марта 2016 г. обновлено: Alphonse Taghian, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Оценка неинвазивной визуализации для оценки патофизиологии кординга у пациентов, получающих лечение от рака молочной железы
На сегодняшний день в научной литературе еще не представлено достаточно доказательств патофизиологии шнурообразования.
Целью этого протокола является оценка полезности неинвазивной визуализации сосудов для оценки патофизиологии шнуровки в небольшой группе пациентов, которые лечились от рака молочной железы.
Гипотеза состоит в том, что корд может иметь сосудистую этиологию.
Обзор исследования
Подробное описание
Связки представляют собой полосы ткани, которые присутствуют в подмышечной впадине после операции по поводу рака молочной железы и могут проходить через локтевую ямку и до предплечья.
Пуповины часто болезненны для пациентов и ограничивают диапазон движений их плеч. Предлагаемый дизайн исследования включает в себя набор пациентов, зарегистрированных в Протоколе партнеров № 2008P000540, проспективный анализ симптомов, функциональных возможностей и опросника качества жизни для оценки лимфедемы у пациентов после лечение рака молочной железы.
Этот протокол набирает недавно диагностированных пациентов с раком молочной железы до каких-либо лечебных вмешательств.
Субъекты должны пройти объемные измерения руки и заполнить анкету для оценки лимфедемы после лечения рака молочной железы (LEFT-BC), которая позволит оценить изменения в функциональных возможностях, использовании верхних конечностей (избегание страха) и качество жизни.
На протяжении всего лечения пациенты будут проходить скрининг до и после каждого лечебного мероприятия: операции, химиотерапии и облучения.
После завершения лечения рака молочной железы пациенты будут проходить обследование не реже 2 раз в год (каждые 4-7 месяцев).
Если во время этих визитов в рамках исследования пациент заметит симптомы шнуровки, исследовательский персонал, заполняющий вопросник, будет предупрежден.
На этом этапе они уведомят назначенного медицинского работника, который проведет медицинский осмотр области, чтобы подтвердить наличие шнура.
Как только наличие шнура будет подтверждено, пациенту будет предоставлена возможность зарегистрироваться в предлагаемом испытании.
В связи с тем, что в настоящее время недостаточно знаний о характере состояния, изображение руки и подмышечной впадины пациента необходимо будет сделать в течение 7 дней после подтверждения медицинского осмотра.
Пациентов попросят вернуться в лабораторию визуализации сосудов, расположенную в главном кампусе Массачусетской больницы общего профиля.
Им будет проведено дуплексное УЗИ вен на аппарате General Electric LOGIQ-9 с датчиком Phillips-IU-22.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
5
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Участники должны быть зарегистрированы в партнерском протоколе № 2008P000540 «Проспективный анализ симптомов, функциональности и опросников качества жизни для оценки лимфедемы у пациентов после лечения рака молочной железы».
- Подтвержденный случай шнуровки медицинским работником (врачом, практикующей медсестрой, фельдшером)
- Участникам должно быть не менее 18 лет
- Ожидаемая продолжительность жизни более 1 года.
- Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия.
- Готовность выполнять необходимые последующие измерения с помощью прибора Perometer и визиты в клинику.
Критерий исключения:
- Участники, не зарегистрированные или исключенные из Partners Protocol # 2008P000540, будут исключены из этого испытания.
- Участники с известными метастазами в головной мозг должны быть исключены из этого клинического исследования из-за их плохого прогноза и из-за того, что у них часто развивается прогрессирующая неврологическая дисфункция, которая может затруднить оценку неврологических и других нежелательных явлений.
- История предшествующей операции или облучения головы, шеи, верхней конечности или туловища.
- Пациенты с другой злокачественной опухолью в анамнезе не подходят, за исключением следующих обстоятельств. Лица с другими злокачественными новообразованиями в анамнезе имеют право на участие, если у них не было признаков заболевания в течение как минимум 5 лет и, по мнению исследователя, они имеют низкий риск рецидива этого злокачественного новообразования. Лица со следующими видами рака имеют право на участие, если они были диагностированы и лечились в течение последних 5 лет: рак шейки матки in situ и базально-клеточный или плоскоклеточный рак кожи.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: УЗИ
Связки, присутствующие в подмышечной впадине и/или руке участника, будут визуализированы с помощью ультразвука.
|
Субъектам будет проведено дуплексное ультразвуковое исследование вен на аппарате General Electric LOGIQ-9 с датчиком Phillips-IU-22.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Патофизиология образования корда после лечения рака молочной железы
Временное ограничение: 7 дней
|
Когорта из 15 изображений субъекта будет рассмотрена PI и назначенным врачом из отделения сосудистой медицины, чтобы определить, есть ли сосудистое происхождение в шнурах.
Каждое изображение будет доступно для следующих результатов или вовлечения: венозные, лимфатические, карманы жидкости и исчерченность на спинном мозге.
|
7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шнуровка и начало лимфедемы, связанной с раком молочной железы
Временное ограничение: 30 дней
|
Субъектов будут измерять каждые 4-7 месяцев с помощью перометра, чтобы определить, присутствует ли лимфедема, связанная с раком молочной железы.
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 августа 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 августа 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 сентября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
16 марта 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 марта 2016 г.
Последняя проверка
1 марта 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 10-279
- R01CA139118 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .