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乳腺癌患者脐带的非侵入性成像

2016年3月14日 更新者:Alphonse Taghian, MD, PhD、Massachusetts General Hospital

非侵入性成像评估乳腺癌治疗患者条带病理生理学的评价

迄今为止,科学文献尚未提供足够的证据来说明脊髓损伤的病理生理学。 该协议的目的是评估非侵入性血管成像的效用,以评估接受乳腺癌治疗的患者的小型研究队列中绳索的病理生理学。 假设是绳索可能有血管病因

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

绳索是乳腺癌手术后出现在腋窝的组织带,可能会延伸穿过肘窝并进入前臂。 绳索通常会给患者带来疼痛并限制他们的肩部活动范围。拟议的研究设计涉及招募参加合作伙伴协议 # 2008P000540 的患者,这是一项症状、功能和生活质量调查问卷的前瞻性分析,以评估以下患者的淋巴水肿治疗乳腺癌。 该协议在任何治疗干预之前招募新诊断的乳腺癌患者。 受试者需要进行手臂体积测量并完成乳腺癌治疗后淋巴水肿评估问卷 (LEFT-BC),这将允许评估功能变化、上肢使用(恐惧相关回避)和生活质量。 在整个治疗过程中,患者将在每次治疗事件前后接受筛查:手术、化疗和放疗。 在乳腺癌治疗结束后,每年至少对患者进行 2 次测量(每 4-7 个月)。 如果在这些研究访视期间患者注意到记录症状,将提醒管理问卷的研究人员。 此时,他们将通知指定的医疗服务提供者,该医疗服务提供者将对该区域进行身体检查以确认是否存在绳索。 一旦确认存在绳索,患者将有机会参加拟议的试验。 由于目前对病情性质的了解有限,患者的手臂和腋窝必须在体检确认后的 7 天内进行成像。 患者将被要求返回位于马萨诸塞州总医院主校区的血管成像实验室。 他们将在带有 Phillips-IU-22 探头的通用电气 LOGIQ-9 装置上进行静脉双相超声检查。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

5

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 参与者必须参加合作伙伴协议 # 2008P000540“症状、功能和生活质量调查问卷的前瞻性分析,以评估乳腺癌治疗后患者的淋巴水肿”
  • 医疗提供者(医师、执业护士、医师助理)确认的绳索病例
  • 参与者必须年满 18 岁
  • 预期寿命大于1年。
  • 能够理解并愿意签署书面知情同意书。
  • 愿意遵守要求的跟进 Perometer 测量和临床访问。

排除标准:

  • 未注册或已从合作伙伴协议 # 2008P000540 中删除的参与者将被排除在本试验之外。
  • 患有已知脑转移的参与者应被排除在该临床试验之外,因为他们预后不良,而且他们经常出现进行性神经功能障碍,这会混淆对神经系统和其他不良事件的评估。
  • 既往头部、颈部、上肢或躯干手术或放疗史。
  • 除以下情况外,有不同恶性肿瘤病史的患者不符合资格。 有其他恶性肿瘤病史的个体如果至少 5 年没有疾病并且被研究者认为该恶性肿瘤复发的风险较低,则符合条件。 如果在过去 5 年内得到诊断和治疗,患有以下癌症的个人符合资格:原位宫颈癌和皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:超声成像
参与者的腋窝和/或手臂中存在的绳索将用超声波成像
受试者将在带有 Phillips-IU-22 探头的通用电气 LOGIQ-9 装置上接受静脉双相超声检查

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
乳腺癌治疗后脐带的病理生理学
大体时间:7天
PI 和血管内科的指定医师将审查 15 名受试者图像的队列,以确定脐带中是否存在血管起源。 将访问每张图像以获得以下发现或涉及:静脉、淋巴管、液袋和脐带上的条纹。
7天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
编码和乳腺癌相关淋巴水肿的发作
大体时间:30天
受试者将每 4-7 个月用视力计测量一次,以确定是否存在与乳腺癌相关的淋巴水肿。
30天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年8月1日

初级完成 (实际的)

2012年8月1日

研究完成 (实际的)

2012年8月1日

研究注册日期

首次提交

2011年8月25日

首先提交符合 QC 标准的

2011年8月31日

首次发布 (估计)

2011年9月1日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年3月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年3月14日

最后验证

2016年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 10-279
  • R01CA139118 (美国 NIH 拨款/合同)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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