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Imaging non invasivo per cording in pazienti con carcinoma mammario

14 marzo 2016 aggiornato da: Alphonse Taghian, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Valutazione dell'imaging non invasivo per valutare la fisiopatologia del cordone in pazienti trattate per carcinoma mammario

Ad oggi, la letteratura scientifica non ha ancora fornito prove sufficienti per quanto riguarda la fisiopatologia del cordone. L'obiettivo di questo protocollo è valutare l'utilità dell'imaging vascolare non invasivo per valutare la fisiopatologia del cordone in una piccola coorte di studio di pazienti trattati per carcinoma mammario. L'ipotesi è che il cordone possa avere un'eziologia vascolare

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I cordoni sono bande di tessuto che sono presenti nell'ascella dopo l'intervento chirurgico per cancro al seno e possono estendersi attraverso la fossa antecubitale e nell'avambraccio. Le corde sono spesso dolorose per i pazienti e limitano il loro raggio di movimento della spalla. Il disegno dello studio proposto prevede il reclutamento di pazienti che sono arruolati nel protocollo Partners n. trattamento per il cancro al seno. Questo protocollo recluta pazienti con carcinoma mammario di nuova diagnosi prima di qualsiasi intervento terapeutico. I soggetti devono sottoporsi a misurazioni volumetriche del braccio e completare il questionario di valutazione del linfedema dopo il trattamento per il cancro al seno (LEFT-BC) che consentirà la valutazione dei cambiamenti nella funzionalità, nell'utilizzo degli arti superiori (evitamento associato alla paura) e nella qualità della vita. Durante il trattamento i pazienti saranno sottoposti a screening prima e dopo ogni evento di trattamento: chirurgia, chemioterapia e radioterapia. Dopo la conclusione del trattamento per il cancro al seno, i pazienti verranno misurati almeno 2 volte all'anno (ogni 4-7 mesi). Se durante queste visite di studio il paziente rileva sintomi di cording, il personale di ricerca che somministra il questionario verrà allertato. A questo punto, informeranno un medico designato che eseguirà un esame fisico dell'area per confermare la presenza di cordone. Una volta verificata la presenza di cordonatura, al paziente verrà data la possibilità di iscriversi alla sperimentazione proposta. A causa delle attuali conoscenze limitate sulla natura della condizione, il braccio e l'ascella del paziente dovranno essere sottoposti a imaging entro 7 giorni dalla conferma dell'esame fisico. Ai pazienti verrà chiesto di tornare al laboratorio di imaging vascolare situato nel campus principale del Massachusetts's General Hospital. Saranno sottoposti a un'ecografia duplex venosa, su un'unità General Electric LOGIQ-9 con una sonda Phillips-IU-22.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono essere iscritti al protocollo Partners n. 2008P000540 "Analisi prospettica dei sintomi, funzionalità e questionari sulla qualità della vita per valutare il linfedema nei pazienti dopo il trattamento per il cancro al seno"
  • Caso confermato di cordonatura da parte di un medico (medico, infermiere, assistente medico)
  • I partecipanti devono avere almeno 18 anni di età
  • Aspettativa di vita superiore a 1 anno.
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.
  • Disponibilità a rispettare le misurazioni del perometro e le visite cliniche di follow-up richieste.

Criteri di esclusione:

  • I partecipanti che non sono iscritti o che sono stati rimossi dal Partners Protocol n. 2008P000540 saranno esclusi da questa sperimentazione.
  • I partecipanti con metastasi cerebrali note dovrebbero essere esclusi da questo studio clinico a causa della loro prognosi infausta e perché spesso sviluppano una disfunzione neurologica progressiva che confonderebbe la valutazione degli eventi avversi neurologici e di altro tipo.
  • Storia di precedenti interventi chirurgici o radiazioni alla testa, al collo, all'arto superiore o al tronco.
  • I pazienti con una storia di un diverso tumore maligno non sono ammissibili ad eccezione delle seguenti circostanze. Gli individui con una storia di altri tumori maligni sono idonei se sono stati liberi da malattia per almeno 5 anni e sono ritenuti dallo sperimentatore a basso rischio di recidiva di tale tumore maligno. Gli individui con i seguenti tumori sono ammissibili se diagnosticati e trattati negli ultimi 5 anni: cancro cervicale in situ e carcinoma basocellulare o a cellule squamose della pelle.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Imaging ad ultrasuoni
I cordoni presenti nell'ascella e/o nel braccio del partecipante verranno ripresi con un'ecografia
Altro: Ecografia venosa non invasiva
I soggetti saranno sottoposti a un'ecografia duplex venosa, su un'unità General Electric LOGIQ-9 con una sonda Phillips-IU-22

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La fisiopatologia del cordone dopo il trattamento per il cancro al seno
Lasso di tempo: 7 giorni
La coorte di 15 immagini del soggetto sarà esaminata dal PI e da un medico designato del dipartimento di medicina vascolare per determinare se esiste un'origine vascolare nelle corde. Si accederà a ciascuna immagine per i seguenti risultati o coinvolgimento: sacche venose, linfatiche, fluide e striature sul midollo.
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cording e l'insorgenza del linfedema correlato al cancro al seno
Lasso di tempo: 30 giorni
I soggetti verranno misurati ogni 4-7 mesi con un perometro per determinare se è presente linfedema correlato al cancro al seno.
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 agosto 2011

Primo Inserito (Stima)

1 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10-279
  • R01CA139118 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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