Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nem invazív képalkotás mellrákos betegek zsinórírásához

2016. március 14. frissítette: Alphonse Taghian, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Nem invazív képalkotás értékelése az emlőrák miatt kezelt betegek zsinórozásának patofiziológiájának felmérésére

A tudományos irodalomnak ez idáig még nem sikerült elegendő bizonyítékot szolgáltatnia a zsinórozás patofiziológiájára vonatkozóan. Ennek a protokollnak az a célja, hogy értékelje a nem invazív vaszkuláris képalkotás hasznosságát a köldökzsinór patofiziológiájának felmérésére egy kis vizsgálati csoportban, akiket emlőrák miatt kezeltek. A hipotézis az, hogy a zsinórozásnak vaszkuláris etiológiája lehet

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A zsinórok olyan szövetsávok, amelyek a hónaljban vannak jelen az emlőrák-műtétet követően, és átnyúlhatnak az antecubitalis üregben és az alkarban. A zsinórok gyakran fájdalmasak a betegek számára, és korlátozzák a váll mozgási tartományát. A javasolt vizsgálati terv magában foglalja a 2008P000540 számú Partneri Protokollban szereplő betegek felvételét, a tünetek, a funkcionalitás és az életminőség kérdőívének prospektív elemzését a nyiroködéma értékelésére a következő betegeknél. mellrák kezelése. Ez a protokoll újonnan diagnosztizált emlőrákos betegeket toboroz bármilyen kezelési beavatkozás előtt. Az alanyoknak térfogatmérést kell végezniük a karján, és ki kell tölteniük a Lymphedema Evaluation After Treatment for Breast Cancer Questionnaire (LEFT-BC) kérdőívet, amely lehetővé teszi a funkcionalitás változásainak, a felső végtagok kihasználtságának (a félelemmel járó elkerülés) és az életminőség változásainak értékelését. A kezelés során a betegeket minden kezelési esemény előtt és után szűrik: műtét, kemoterápia és sugárkezelés. Az emlőrák kezelésének befejezését követően a betegeket évente legalább kétszer (4-7 havonta) mérik. Ha ezeken a vizsgálati látogatásokon a beteg kóros tüneteket észlel, a kérdőívet kitöltő kutatószemélyzet figyelmeztetést kap. Ekkor értesítik a kijelölt egészségügyi szolgáltatót, aki fizikális vizsgálatot végez a területen, hogy megerősítse a zsinór meglétét. Miután ellenőrizték a zsinór meglétét, a páciens lehetőséget kap arra, hogy részt vegyen a javasolt vizsgálatban. Az állapot természetére vonatkozó jelenlegi korlátozott ismeretek miatt a páciens karjáról és hónaljáról a fizikális vizsgálat megerősítését követő 7 napon belül le kell képezni. A betegeket arra kérik, hogy térjenek vissza a Massachusettsi Általános Kórház fő campusán található érrendszeri képalkotó laborba. Vénás duplex ultrahangon esnek át, egy General Electric LOGIQ-9 egységen Phillips-IU-22 szondával.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

5

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevőknek be kell jelentkezniük a 2008P000540 számú Partners protokollba: „A tünetek, a funkcionalitás és az életminőség jövőbeli elemzése kérdőívek a lymphedema értékeléséhez emlőrák kezelést követően”
  • Egészségügyi szolgáltató (orvos, ápolónő, orvos asszisztens) által megerősített vezetékezési eset
  • A résztvevőknek legalább 18 évesnek kell lenniük
  • A várható élettartam több mint 1 év.
  • Képes megérteni és aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot.
  • Hajlandóság betartani a szükséges nyomon követési Perométer méréseket és klinikai viziteket.

Kizárási kritériumok:

  • Azok a résztvevők, akik nem regisztráltak, vagy eltávolították őket a 2008P000540 számú Partneri Protokollból, kizárásra kerülnek ebből a kísérletből.
  • Az ismert agyi metasztázisokkal rendelkező résztvevőket ki kell zárni ebből a klinikai vizsgálatból rossz prognózisuk és azért, mert gyakran progresszív neurológiai diszfunkció alakul ki náluk, amely megzavarná a neurológiai és egyéb nemkívánatos események értékelését.
  • Korábbi műtét vagy sugárzás a fejben, nyakban, felső végtagban vagy törzsben.
  • Azok a betegek, akiknek az anamnézisében más rosszindulatú daganat szerepel, a következő körülmények kivételével nem támogathatók. Azok a személyek, akiknek anamnézisében más rosszindulatú daganatok szerepelnek, jogosultak arra, hogy legalább 5 éve betegségtől mentesek legyenek, és a vizsgáló szerint alacsony a kockázata a rosszindulatú daganat kiújulásának. A következő rákos megbetegedésekben szenvedő egyének jogosultak, ha az elmúlt 5 évben diagnosztizálták és kezelték: méhnyakrák in situ, valamint bazális sejtes vagy laphámsejtes bőrrák.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ultrahangos képalkotás
A résztvevő hónaljában és/vagy karjában lévő zsinórok ultrahanggal leképeződnek
Egyéb: Nem invazív vénás ultrahang
Az alanyokat vénás duplex ultrahangvizsgálatnak vetik alá General Electric LOGIQ-9 egységen Phillips-IU-22 szondával.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A zsinórozás patofiziológiája az emlőrák kezelését követően
Időkeret: 7 nap
Az alany 15 képét tartalmazó csoportot a PI és az érgyógyászati ​​osztály kijelölt orvosa felülvizsgálja, hogy megállapítsa, van-e ér eredetű a zsinór. Mindegyik kép a következő leletekre vagy érintettségre vonatkozik: Vénás, nyirok-, folyadékzsebek és csíkok a zsinóron.
7 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Cording és az emlőrákhoz kapcsolódó nyiroködéma kialakulása
Időkeret: 30 nap
Az alanyokat 4-7 havonta perométerrel mérik, hogy megállapítsák, van-e jelen az emlőrákhoz kapcsolódó nyiroködéma.
30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Massachusetts General Hospital

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. augusztus 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. augusztus 31.

Első közzététel (Becslés)

2011. szeptember 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. március 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 14.

Utolsó ellenőrzés

2016. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 10-279
  • R01CA139118 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel