- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01427166
Imagem Não Invasiva para Cording em Pacientes com Câncer de Mama
14 de março de 2016 atualizado por: Alphonse Taghian, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Avaliação de imagens não invasivas para avaliação da fisiopatologia do cordão em pacientes tratadas para câncer de mama
Até o momento, a literatura científica ainda não forneceu evidências suficientes sobre a fisiopatologia da corda.
O objetivo deste protocolo é avaliar a utilidade da imagem vascular não invasiva para avaliar a fisiopatologia da corda em uma pequena coorte de pacientes que foram tratados para câncer de mama.
A hipótese é que o cording pode ter uma etiologia vascular
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os cordões são faixas de tecido que estão presentes na axila após a cirurgia de câncer de mama e podem se estender pela fossa antecubital e no antebraço.
Os cordões são muitas vezes dolorosos para os pacientes e limitam a amplitude de movimento do ombro. O desenho do estudo proposto envolve o recrutamento de pacientes que estão inscritos no Partners Protocol # 2008P000540, uma análise prospectiva de sintomas, funcionalidade e questionário de qualidade de vida para avaliar o linfedema em pacientes que seguem tratamento para câncer de mama.
Este protocolo recruta pacientes com câncer de mama recém-diagnosticados antes de quaisquer intervenções de tratamento.
Os indivíduos são obrigados a passar por medições volumétricas do braço e preencher o Questionário de Avaliação de Linfedema Após Tratamento para Câncer de Mama (LEFT-BC), que permitirá a avaliação de mudanças na funcionalidade, utilização da extremidade superior (evitação associada ao medo) e qualidade de vida.
Durante o tratamento, os pacientes serão avaliados antes e depois de cada evento do tratamento: cirurgia, quimioterapia e radioterapia.
Após a conclusão do tratamento para câncer de mama, os pacientes serão medidos pelo menos 2 vezes por ano (a cada 4-7 meses).
Se, durante essas visitas do estudo, o paciente notar os sintomas do cordão, a equipe de pesquisa que administra o questionário será alertada.
Nesse ponto, eles notificarão um médico designado que fará um exame físico da área para confirmar a presença de cordões.
Uma vez verificada a presença de cording, o paciente terá a oportunidade de se inscrever no estudo proposto.
Devido ao conhecimento limitado atual sobre a natureza da condição, o braço e a axila do paciente deverão ser examinados em até 7 dias após a confirmação do exame físico.
Os pacientes serão solicitados a retornar ao laboratório de imagens vasculares localizado no campus principal do Hospital Geral de Massachusetts.
Eles serão submetidos a um ultrassom duplex venoso, em uma unidade General Electric LOGIQ-9 com uma sonda Phillips-IU-22.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
5
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes devem estar inscritos no protocolo Partners nº 2008P000540 "Questionários de análise prospectiva de sintomas, funcionalidade e qualidade de vida para avaliar linfedema em pacientes após tratamento para câncer de mama"
- Caso confirmado de cording por um médico (médico, enfermeiro, médico assistente)
- Os participantes devem ter pelo menos 18 anos de idade
- Expectativa de vida superior a 1 ano.
- Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.
- Disposição para cumprir as medições de perômetro de acompanhamento necessárias e visitas clínicas.
Critério de exclusão:
- Os participantes que não estiverem inscritos ou tiverem sido removidos do Partners Protocol # 2008P000540 serão excluídos deste teste.
- Os participantes com metástases cerebrais conhecidas devem ser excluídos deste ensaio clínico devido ao seu mau prognóstico e porque muitas vezes desenvolvem disfunção neurológica progressiva que confundiria a avaliação de eventos neurológicos e outros eventos adversos.
- História de cirurgia prévia ou radiação na cabeça, pescoço, membro superior ou tronco.
- Pacientes com história de uma malignidade diferente não são elegíveis, exceto nas seguintes circunstâncias. Indivíduos com histórico de outras malignidades são elegíveis se estiverem livres de doença por pelo menos 5 anos e forem considerados pelo investigador como tendo baixo risco de recorrência dessa malignidade. Indivíduos com os seguintes tipos de câncer são elegíveis se diagnosticados e tratados nos últimos 5 anos: câncer cervical in situ e carcinoma basocelular ou espinocelular da pele.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Ultrassom
Os cabos que estão presentes na axila e/ou braço do participante serão examinados com um ultrassom
|
Os indivíduos serão submetidos a um ultrassom duplex venoso, em uma unidade General Electric LOGIQ-9 com uma sonda Phillips-IU-22
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
A fisiopatologia do cordão após o tratamento do câncer de mama
Prazo: 7 dias
|
A coorte de 15 imagens de indivíduos será revisada pelo PI e um médico designado do departamento de medicina vascular para determinar se há uma origem vascular nas medulas.
Cada imagem será acessada para os seguintes achados ou envolvimento: venoso, linfático, bolsas de fluido e estrias no cordão.
|
7 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Cording e o início do linfedema relacionado ao câncer de mama
Prazo: 30 dias
|
Os indivíduos serão medidos a cada 4-7 meses com um perômetro para determinar se o linfedema relacionado ao câncer de mama está presente.
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de agosto de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de agosto de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
1 de setembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de março de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de março de 2016
Última verificação
1 de março de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 10-279
- R01CA139118 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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