Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Niet-invasieve beeldvorming voor cording bij borstkankerpatiënten

14 maart 2016 bijgewerkt door: Alphonse Taghian, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Evaluatie van niet-invasieve beeldvorming voor het beoordelen van de pathofysiologie van cording bij patiënten die worden behandeld voor borstkanker

Tot op heden heeft de wetenschappelijke literatuur nog onvoldoende bewijs geleverd met betrekking tot de pathofysiologie van cording. Het doel van dit protocol is het evalueren van het nut van niet-invasieve vasculaire beeldvorming voor het beoordelen van de pathofysiologie van cording in een klein studiecohort van patiënten die werden behandeld voor borstkanker. De hypothese is dat cording een vasculaire etiologie kan hebben

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Koorden zijn weefselbanden die aanwezig zijn in de oksel na een borstkankeroperatie en die zich kunnen uitstrekken over de antecubitale fossa en in de onderarm. Koorden zijn vaak pijnlijk voor patiënten en beperken hun bewegingsbereik van de schouder. Het voorgestelde onderzoeksontwerp omvat de werving van patiënten die zijn ingeschreven in Partners Protocol # 2008P000540, een prospectieve analyse van symptomen, functionaliteit en kwaliteit van leven vragenlijst om lymfoedeem te evalueren bij patiënten na behandeling voor borstkanker. Dit protocol rekruteert nieuw gediagnosticeerde borstkankerpatiënten voorafgaand aan eventuele behandelingsinterventies. Proefpersonen moeten volumetrische armmetingen ondergaan en de Lymfoedeemevaluatie na behandeling voor borstkankervragenlijst (LEFT-BC) invullen, waarmee veranderingen in functionaliteit, gebruik van de bovenste ledematen (angstgerelateerde vermijding) en kwaliteit van leven kunnen worden geëvalueerd. Tijdens de behandeling worden patiënten voor en na elke behandeling gescreend: chirurgie, chemotherapie en bestraling. Na beëindiging van de behandeling van borstkanker zullen patiënten ten minste 2 keer per jaar (elke 4-7 maanden) worden gemeten. Als de patiënt tijdens deze studiebezoeken symptomen opmerkt, wordt het onderzoekspersoneel dat de vragenlijst afneemt, gewaarschuwd. Op dit punt zullen ze een aangewezen medische zorgverlener op de hoogte stellen die een lichamelijk onderzoek van het gebied zal uitvoeren om de aanwezigheid van cording te bevestigen. Zodra de aanwezigheid van cording is geverifieerd, krijgt de patiënt de mogelijkheid om zich in te schrijven voor de voorgestelde proef. Vanwege de huidige beperkte kennis over de aard van de aandoening, moeten de arm en oksel van de patiënt binnen 7 dagen na bevestiging van het lichamelijk onderzoek in beeld worden gebracht. De patiënten zullen worden gevraagd om terug te keren naar het laboratorium voor vasculaire beeldvorming op de hoofdcampus van het Massachusetts's General Hospital. Ze ondergaan een veneuze duplex-echografie op een General Electric LOGIQ-9-eenheid met een Phillips-IU-22-sonde.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers moeten zijn ingeschreven in Partners-protocol # 2008P000540 "Prospectieve analyse van symptomen, functionaliteit en kwaliteit van leven Vragenlijsten om lymfoedeem te evalueren bij patiënten na behandeling voor borstkanker"
  • Bevestigd geval van cording door een medische zorgverlener (Arts, Nurse Practitioner, Physician Assistant)
  • Deelnemers moeten minimaal 18 jaar oud zijn
  • Levensverwachting van meer dan 1 jaar.
  • Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.
  • Bereidheid om te voldoen aan de vereiste follow-up Perometermetingen en klinische bezoeken.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers die niet zijn ingeschreven of zijn verwijderd uit Partners Protocol # 2008P000540 zullen worden uitgesloten van deze studie.
  • Deelnemers met bekende hersenmetastasen moeten worden uitgesloten van deze klinische studie vanwege hun slechte prognose en omdat ze vaak progressieve neurologische disfunctie ontwikkelen die de evaluatie van neurologische en andere bijwerkingen zou verwarren.
  • Geschiedenis van eerdere operaties of bestralingen aan het hoofd, de nek, de bovenste ledematen of de romp.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van een andere maligniteit komen niet in aanmerking, behalve in de volgende omstandigheden. Personen met een voorgeschiedenis van andere maligniteiten komen in aanmerking als ze ten minste 5 jaar ziektevrij zijn en door de onderzoeker worden geacht een laag risico te lopen op herhaling van die maligniteit. Personen met de volgende vormen van kanker komen in aanmerking als ze in de afgelopen 5 jaar zijn gediagnosticeerd en behandeld: baarmoederhalskanker in situ en basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Echografie beeldvorming
Koorden die aanwezig zijn in de oksel en/of arm van de deelnemer worden met een echografie in beeld gebracht
Ander: Niet-invasieve veneuze echografie
Onderwerpen ondergaan een veneuze duplex-echografie op een General Electric LOGIQ-9-eenheid met een Phillips-IU-22-sonde

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De pathofysiologie van cording na behandeling voor borstkanker
Tijdsspanne: 7 dagen
Het cohort van 15 beelden van proefpersonen zal worden beoordeeld door de PI en een aangewezen arts van de afdeling vasculaire geneeskunde om te bepalen of er een vasculaire oorsprong in de koorden is. Elke afbeelding wordt geopend voor de volgende bevindingen of betrokkenheid: veneuze, lymfatische, vochtzakken en strepen op het snoer.
7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cording en het begin van aan borstkanker gerelateerd lymfoedeem
Tijdsspanne: 30 dagen
Proefpersonen zullen elke 4-7 maanden worden gemeten met een perometer om te bepalen of aan borstkanker gerelateerd lymfoedeem aanwezig is.
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 augustus 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 augustus 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

1 september 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 maart 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 maart 2016

Laatst geverifieerd

1 maart 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 10-279
  • R01CA139118 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Niet-invasieve veneuze echografie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Peru

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren