Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ei-invasiivinen kuvantaminen rintasyöpäpotilaiden sidontaa varten

maanantai 14. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Alphonse Taghian, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Ei-invasiivisen kuvantamisen arviointi rintasyövän vuoksi hoidettujen potilaiden nykimisen patofysiologian arvioimiseksi

Tähän mennessä tieteellisessä kirjallisuudessa ei ole vielä tarjottu riittävästi todisteita narun patofysiologiasta. Tämän protokollan tavoitteena on arvioida ei-invasiivisen verisuonikuvauksen käyttökelpoisuutta verisuonten patofysiologian arvioinnissa pienessä tutkimuskohortissa potilaista, joita hoidettiin rintasyöpään. Hypoteesi on, että nyörillä voi olla verisuoniperäinen etiologia

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Narut ovat kudosnauhoja, jotka ovat läsnä kainalossa rintasyöpäleikkauksen jälkeen ja voivat ulottua kyynärpään poikki ja kyynärvarteen. Köydet ovat usein tuskallisia potilaille ja rajoittavat heidän hartioidensa liikettä. Ehdotettu tutkimussuunnitelma sisältää potilaiden värväyksen, jotka on rekisteröity Partners Protocol # 2008P000540 -tutkimukseen, prospektiiviseen analyysiin oireista, toimivuudesta ja elämänlaatukyselystä lymfaödeeman arvioimiseksi seuraavilla potilailla. rintasyövän hoitoon. Tämä protokolla värvää äskettäin diagnosoituja rintasyöpäpotilaita ennen hoitotoimenpiteitä. Koehenkilöiden on suoritettava volyymimittaukset käsivarresta ja täytettävä Lymphedema Evaluation After Treatment for Breast Cancer Questionnaire (LEFT-BC), jonka avulla voidaan arvioida muutoksia toiminnallisuudessa, yläraajojen käyttöasteessa (pelkoon liittyvä välttäminen) ja elämänlaadussa. Hoidon aikana potilaat seulotaan ennen ja jälkeen jokaisen hoitotapahtuman: leikkauksen, kemoterapian ja sädehoidon. Rintasyövän hoidon päätyttyä potilaat mitataan vähintään 2 kertaa vuodessa (4-7 kuukauden välein). Jos potilas havaitsee näiden tutkimuskäyntien aikana oireet, kyselyä hoitava tutkimushenkilöstö hälytetään. Tässä vaiheessa he ilmoittavat nimetylle lääketieteelliselle palveluntarjoajalle, joka suorittaa alueen fyysisen tarkastuksen varmistaakseen johdotuksen olemassaolon. Kun nyörin olemassaolo on varmistettu, potilaalle tarjotaan mahdollisuus ilmoittautua ehdotettuun tutkimukseen. Koska tämänhetkiset tiedot tilan luonteesta ovat rajalliset, potilaan käsivarresta ja kainalosta on tehtävä kuva 7 päivän kuluessa fyysisen tutkimuksen vahvistamisesta. Potilaita pyydetään palaamaan verisuonikuvauslaboratorioon, joka sijaitsee Massachusettsin yleissairaalan pääkampuksella. Heille tehdään laskimoiden kaksisuuntainen ultraääni General Electric LOGIQ-9 -yksikössä Phillips-IU-22-anturilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujien on oltava mukana Partners-protokollassa # 2008P000540 "Oireiden, toimivuuden ja elämänlaadun kyselylomakkeiden tuleva analyysi lymfaödeeman arvioimiseksi potilailla rintasyövän hoidon jälkeen"
  • Lääkärin (lääkäri, sairaanhoitaja, lääkäriassistentti) vahvistama johdotustapaus
  • Osallistujien tulee olla vähintään 18-vuotiaita
  • Odotettavissa oleva elinikä yli 1 vuosi.
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
  • Halukkuus noudattaa vaadittuja seurantamittauksia ja kliinisiä käyntejä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, jotka eivät ole ilmoittautuneet tai jotka on poistettu Partners Protocol # 2008P000540 -ohjelmasta, suljetaan pois tästä kokeilusta.
  • Osallistujat, joilla on tiedossa aivometastaaseja, tulisi sulkea pois tästä kliinisestä tutkimuksesta, koska heidän ennusteensa on huono ja koska heille kehittyy usein progressiivinen neurologinen toimintahäiriö, joka häiritsisi neurologisten ja muiden haittatapahtumien arviointia.
  • Aiempi leikkaus tai pään, kaulan, yläraajan tai vartalon säteilytys.
  • Potilaat, joilla on ollut jokin muu pahanlaatuinen kasvain, eivät ole tukikelpoisia lukuun ottamatta seuraavia tilanteita. Henkilöt, joilla on aiemmin ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia, ovat kelpoisia, jos he ovat olleet taudista vapaat vähintään 5 vuoden ajan ja heillä on tutkijan mukaan pieni riski pahanlaatuisen kasvaimen uusiutumiselle. Henkilöt, joilla on seuraavat syövät, ovat kelvollisia, jos ne on diagnosoitu ja hoidettu viimeisen 5 vuoden aikana: kohdunkaulan syöpä in situ ja ihon tyvisolu- tai okasolusyöpä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ultraäänikuvaus
Osallistujan kainalossa ja/tai käsivarressa olevat narut kuvataan ultraäänellä
Muut: Ei-invasiivinen laskimoultraääni
Koehenkilöille tehdään kaksoislaskimoultraääni General Electric LOGIQ-9 -yksiköllä Phillips-IU-22-anturilla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nyörityksen patofysiologia rintasyövän hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivää
PI ja nimetty lääkäri verisuonilääketieteen osastolta tarkistavat 15 koehenkilön kuvan kohortin selvittääkseen, onko naruissa vaskulaarinen alkuperä. Kutakin kuvaa tarkastellaan seuraavien löydösten tai osallisuuden varalta: Laskimo-, imuneste-, nestetaskut ja juovat johdossa.
7 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Cording ja rintasyöpään liittyvän lymfedeeman puhkeaminen
Aikaikkuna: 30 päivää
Koehenkilöt mitataan 4–7 kuukauden välein perometrillä sen määrittämiseksi, onko rintasyöpään liittyvää lymfaödeemaa.
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Massachusetts General Hospital

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. elokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. elokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. elokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 1. syyskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 16. maaliskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. maaliskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 10-279
  • R01CA139118 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Ei-invasiivinen laskimoultraääni

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa