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유방암 환자의 코딩을 위한 비침습적 이미징

2016년 3월 14일 업데이트: Alphonse Taghian, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

유방암 치료를 받는 환자에서 코딩의 병태생리학 평가를 위한 비침습 영상 평가

현재까지 과학 문헌은 아직 코딩의 병리 생리학에 관한 충분한 증거를 제공하지 못했습니다. 이 프로토콜의 목적은 유방암 치료를 받은 환자의 소규모 연구 코호트에서 코딩의 병태생리학을 평가하기 위한 비침습적 혈관 영상의 유용성을 평가하는 것입니다. 가설은 코딩이 혈관 병인을 가질 수 있다는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

끈은 유방암 수술 후 겨드랑이에 존재하는 조직 밴드이며 전주와를 가로질러 팔뚝까지 확장될 수 있습니다. 코드는 종종 환자에게 고통을 주고 어깨 운동 범위를 제한합니다. 제안된 연구 설계에는 파트너 프로토콜 # 2008P000540에 등록된 환자 모집이 포함됩니다. 유방암 치료. 이 프로토콜은 치료 개입 전에 새로 진단된 유방암 환자를 모집합니다. 피험자는 팔 용적 측정을 받고 유방암 치료 후 림프부종 평가 설문지(LEFT-BC)를 완료해야 합니다. 이를 통해 기능의 변화, 상지 활용(두려움 관련 회피) 및 삶의 질을 평가할 수 있습니다. 치료 전반에 걸쳐 수술, 화학 요법 및 방사선과 같은 각 치료 이벤트 전후에 환자를 선별합니다. 유방암 치료 종료 후 환자는 최소 1년에 2회(4-7개월마다) 측정됩니다. 이러한 연구 방문 중에 환자가 코딩 증상을 기록하면 설문지를 관리하는 연구원에게 경고가 전송됩니다. 이 시점에서 그들은 유선의 존재를 확인하기 위해 해당 지역의 신체 검사를 수행할 지정된 의료 제공자에게 알릴 것입니다. 코딩의 존재가 확인되면 환자에게 제안된 시험에 등록할 기회가 제공됩니다. 상태의 특성에 대한 현재 제한된 지식으로 인해 환자의 팔과 겨드랑이는 신체 검사 확인 후 7일 이내에 이미지를 촬영해야 합니다. 환자들은 매사추세츠 종합병원의 메인 캠퍼스에 위치한 혈관 영상 연구실로 돌아가도록 요청받을 것입니다. 그들은 Phillips-IU-22 프로브가 있는 General Electric LOGIQ-9 장치에서 정맥 이중 초음파를 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

5

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 참가자는 파트너 프로토콜 # 2008P000540 "유방암 치료 후 환자의 림프부종을 평가하기 위한 증상, 기능 및 삶의 질 설문지의 전향적 분석"에 등록해야 합니다.
  • 의료 제공자(의사, 개업 간호사, 의사 보조원)에 의한 코딩 확인 사례
  • 참가자는 18세 이상이어야 합니다.
  • 기대 수명이 1년 이상입니다.
  • 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.
  • 필수 후속 Perometer 측정 및 임상 방문을 준수하려는 의지.

제외 기준:

  • Partners Protocol # 2008P000540에서 등록되지 않았거나 제거된 참가자는 이 시험에서 제외됩니다.
  • 알려진 뇌 전이가 있는 참가자는 예후가 좋지 않고 종종 신경학적 및 기타 부작용의 평가를 혼란스럽게 하는 진행성 신경학적 기능 장애가 발생하기 때문에 이 임상 시험에서 제외되어야 합니다.
  • 머리, 목, 상지 또는 몸통에 대한 이전 수술 또는 방사선의 병력.
  • 다른 악성 종양의 병력이 있는 환자는 다음과 같은 경우를 제외하고는 부적격입니다. 다른 악성 종양의 이력이 있는 개인은 최소 5년 동안 질병이 없고 연구자가 해당 악성 종양의 재발 위험이 낮은 것으로 간주하는 경우 자격이 있습니다. 다음 암을 가진 개인은 지난 5년 이내에 진단 및 치료를 받은 경우 자격이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 초음파 이미징
참가자의 겨드랑이 및/또는 팔에 있는 코드는 초음파로 이미지화됩니다.
피험자는 Phillips-IU-22 프로브가 있는 General Electric LOGIQ-9 장치에서 정맥 듀플렉스 초음파를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유방암 치료 후 코딩의 병태생리학
기간: 7 일
15명의 피험자의 이미지 코호트는 PI와 혈관 의학 부서의 지정된 의사가 검토하여 탯줄에 혈관 기원이 있는지 확인합니다. 각 이미지는 다음 소견 또는 침범에 대해 액세스됩니다: 정맥, 림프액, 체액주머니 및 탯줄의 줄무늬.
7 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
코딩 및 유방암 관련 림프부종의 발병
기간: 30 일
피험자는 유방암 관련 림프부종이 존재하는지 여부를 결정하기 위해 4-7개월마다 perometer로 측정됩니다.
30 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 8월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 8월 31일

처음 게시됨 (추정)

2011년 9월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 3월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 3월 14일

마지막으로 확인됨

2016년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 10-279
  • R01CA139118 (미국 NIH 보조금/계약)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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