Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ikke-invasiv bildebehandling for ledninger hos brystkreftpasienter

14. mars 2016 oppdatert av: Alphonse Taghian, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Evaluering av ikke-invasiv bildediagnostikk for å vurdere patofysiologien til ledning hos pasienter behandlet for brystkreft

Til dags dato har den vitenskapelige litteraturen ennå ikke gitt tilstrekkelig bevis angående patofysiologien til ledning. Målet med denne protokollen er å evaluere nytten av ikke-invasiv vaskulær avbildning for å vurdere patofysiologien til ledning i en liten studiekohort av pasienter som ble behandlet for brystkreft. Hypotesen er at cording kan ha en vaskulær etiologi

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Snorer er vevsbånd som er tilstede i aksillen etter brystkreftoperasjon og kan strekke seg over antecubital fossa og inn i underarmen. Snorer er ofte smertefulle for pasienter og begrenser deres skulderbevegelse. Det foreslåtte studiedesignet innebærer rekruttering av pasienter som er registrert i Partners Protocol # 2008P000540, en prospektiv analyse av symptomer, funksjonalitet og livskvalitetsspørreskjema for å evaluere lymfødem hos pasienter etter behandling for brystkreft. Denne protokollen rekrutterer nydiagnostiserte brystkreftpasienter før eventuelle behandlingsintervensjoner. Forsøkspersonene må gjennomgå volumetriske armmålinger og fullføre lymfødemvurdering etter behandling for brystkreft spørreskjema (LEFT-BC) som vil tillate evaluering av endringer i funksjonalitet, bruk av øvre ekstremiteter (fryktassosiert unngåelse) og livskvalitet. Gjennom hele behandlingen vil pasienter bli screenet før og etter hver behandlingshendelse: kirurgi, kjemoterapi og stråling. Etter avsluttet behandling for brystkreft vil pasientene bli målt minst 2 ganger per år (hver 4.-7. måned). Hvis pasienten under disse studiebesøkene noterer ledningssymptomer, vil forskningspersonalet som administrerer spørreskjemaet bli varslet. På dette tidspunktet vil de varsle en utpekt medisinsk leverandør som vil utføre en fysisk undersøkelse av området for å bekrefte tilstedeværelsen av ledning. Når tilstedeværelsen av ledning er bekreftet, vil pasienten få muligheten til å melde seg på den foreslåtte prøven. På grunn av den nåværende begrensede kunnskapen om tilstandens natur, vil pasientens arm og armhule måtte avbildes innen 7 dager etter bekreftelse av fysisk undersøkelse. Pasientene vil bli bedt om å returnere til det vaskulære bildelaboratoriet som ligger på Massachusetts General Hospitals hovedcampus. De vil gjennomgå en venøs dupleks ultralyd, på en General Electric LOGIQ-9-enhet med en Phillips-IU-22-sonde.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere må registreres i Partners protokoll # 2008P000540 "Prospektiv analyse av symptomer, funksjonalitet og livskvalitet spørreskjemaer for å evaluere lymfødem hos pasienter etter behandling for brystkreft"
  • Bekreftet tilfelle av ledning av en medisinsk leverandør (lege, sykepleier, legeassistent)
  • Deltakere må være minst 18 år
  • Forventet levealder over 1 år.
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.
  • Vilje til å overholde påkrevde oppfølging av perometermålinger og kliniske besøk.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere som ikke er registrert eller har blitt fjernet fra Partners Protocol # 2008P000540 vil bli ekskludert fra denne prøveversjonen.
  • Deltakere med kjente hjernemetastaser bør ekskluderes fra denne kliniske studien på grunn av deres dårlige prognose og fordi de ofte utvikler progressiv nevrologisk dysfunksjon som ville forvirre evalueringen av nevrologiske og andre bivirkninger.
  • Anamnese med tidligere kirurgi eller stråling til hode, nakke, overekstremitet eller trunk.
  • Pasienter med en historie med en annen malignitet er ikke kvalifisert med unntak av følgende omstendigheter. Personer med en historie med andre maligniteter er kvalifisert hvis de har vært sykdomsfrie i minst 5 år og vurderes av etterforskeren å ha lav risiko for tilbakefall av den maligniteten. Personer med følgende kreftformer er kvalifisert hvis de er diagnostisert og behandlet i løpet av de siste 5 årene: livmorhalskreft in situ og basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ultralydavbildning
Snorer som er tilstede i deltakerens aksill og/eller arm vil bli avbildet med ultralyd
Annen: Ikke-invasiv venøs ultralyd
Forsøkspersonene vil gjennomgå en venøs dupleks ultralyd, på en General Electric LOGIQ-9-enhet med en Phillips-IU-22-sonde

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Patofysiologien til ledning etter behandling for brystkreft
Tidsramme: 7 dager
Kohorten av 15 forsøkspersoners bilder vil bli gjennomgått av PI og en utpekt lege fra avdeling for karmedisin for å avgjøre om det er en vaskulær opprinnelse i ledningene. Hvert bilde vil bli åpnet for følgende funn eller involvering: Venøse, lymfatiske, væskelommer og striper på ledningen.
7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cording og utbruddet av brystkreftrelatert lymfødem
Tidsramme: 30 dager
Forsøkspersonene vil bli målt hver 4.-7. måned med et perometer for å avgjøre om brystkreftrelatert lymfødem er tilstede.
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2011

Først lagt ut (Anslag)

1. september 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2016

Sist bekreftet

1. mars 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 10-279
  • R01CA139118 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Ikke-invasiv venøs ultralyd

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mongolia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere