- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01427166
Icke-invasiv avbildning för linning hos bröstcancerpatienter
14 mars 2016 uppdaterad av: Alphonse Taghian, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Utvärdering av icke-invasiv avbildning för att bedöma patofysiologin för sladd hos patienter som behandlas för bröstcancer
Hittills har den vetenskapliga litteraturen ännu inte tillhandahållit tillräckliga bevis angående patofysiologin för cording.
Syftet med detta protokoll är att utvärdera användbarheten av icke-invasiv vaskulär avbildning för att bedöma patofysiologin av cording i en liten studiekohort av patienter som behandlades för bröstcancer.
Hypotesen är att cording kan ha en vaskulär etiologi
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Snöror är vävnadsband som finns i armhålan efter bröstcancerkirurgi och som kan sträcka sig över antecubital fossa och in i underarmen.
Sladdar är ofta smärtsamma för patienter och begränsar axelns rörelseomfång. Den föreslagna studiedesignen innebär rekrytering av patienter som är inskrivna i Partners Protocol # 2008P000540, en prospektiv analys av symtom, funktionalitet och livskvalitet frågeformulär för att utvärdera lymfödem hos patienter som följer behandling för bröstcancer.
Detta protokoll rekryterar nydiagnostiserade bröstcancerpatienter före eventuella behandlingsinterventioner.
Försökspersonerna måste genomgå volymetriska armmätningar och slutföra lymfödemutvärderingen efter behandling för bröstcancer frågeformulär (LEFT-BC) som kommer att möjliggöra utvärdering av förändringar i funktionalitet, användning av övre extremiteter (rädsla associerad undvikande) och livskvalitet.
Under hela behandlingen kommer patienter att screenas före och efter varje behandlingshändelse: operation, kemoterapi och strålning.
Efter avslutad behandling för bröstcancer kommer patienter att mätas minst 2 gånger per år (var 4-7 månad).
Om patienten under dessa studiebesök noterar ledningssymtom kommer forskningspersonalen som administrerar frågeformuläret att varnas.
Vid denna tidpunkt kommer de att meddela en utsedd medicinsk leverantör som kommer att utföra en fysisk undersökning av området för att bekräfta förekomsten av sladd.
När förekomsten av sladd har verifierats kommer patienten att ges möjlighet att anmäla sig till den föreslagna prövningen.
På grund av den nuvarande begränsade kunskapen om tillståndets karaktär måste patientens arm och armhåla avbildas inom 7 dagar efter bekräftelsen av den fysiska undersökningen.
Patienterna kommer att bli ombedda att återvända till det vaskulära bildlabbet som ligger på Massachusetts's General Hospitals huvudcampus.
De kommer att genomgå ett venöst duplex ultraljud, på en General Electric LOGIQ-9-enhet med en Phillips-IU-22-sond.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
5
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare måste registreras i Partners protokoll # 2008P000540 "Prospektiv analys av symtom, funktionalitet och livskvalitet frågeformulär för att utvärdera lymfödem hos patienter som följer behandling för bröstcancer"
- Bekräftat fall av sladd av en läkare (läkare, sjuksköterska, läkareassistent)
- Deltagare måste vara minst 18 år gamla
- Förväntad livslängd över 1 år.
- Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
- Vilja att följa erforderliga uppföljningsperometermätningar och kliniska besök.
Exklusions kriterier:
- Deltagare som inte är registrerade eller har tagits bort från Partners Protocol # 2008P000540 kommer att uteslutas från denna testperiod.
- Deltagare med kända hjärnmetastaser bör uteslutas från denna kliniska prövning på grund av sin dåliga prognos och eftersom de ofta utvecklar progressiv neurologisk dysfunktion som skulle förvirra utvärderingen av neurologiska och andra biverkningar.
- Historik om tidigare operation eller strålning mot huvud, nacke, övre extremiteter eller bål.
- Patienter med en historia av en annan malignitet är inte berättigade förutom under följande omständigheter. Individer med en historia av andra maligniteter är berättigade om de har varit sjukdomsfria i minst 5 år och av utredaren bedöms ha låg risk för att den maligniteten ska återkomma. Individer med följande cancerformer är berättigade om de diagnostiserats och behandlats inom de senaste 5 åren: livmoderhalscancer in situ och basalcellscancer eller skivepitelcancer i huden.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Ultraljudsundersökning
Sladdar som finns i deltagarens axill och/eller arm kommer att avbildas med ett ultraljud
|
Försökspersonerna kommer att genomgå ett venöst duplex ultraljud på en General Electric LOGIQ-9-enhet med en Phillips-IU-22-sond
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Patofysiologin för ledning efter behandling för bröstcancer
Tidsram: 7 dagar
|
Kohorten av 15 försökspersoners bilder kommer att granskas av PI och en utsedd läkare från avdelningen för vaskulär medicin för att avgöra om det finns ett vaskulärt ursprung i sladdarna.
Varje bild kommer att nås för följande fynd eller involvering: venösa, lymfatiska, vätskefickor och ränder på naveln.
|
7 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Trådbindning och uppkomsten av bröstcancerrelaterat lymfödem
Tidsram: 30 dagar
|
Försökspersonerna kommer att mätas var 4-7 månad med en perometer för att avgöra om bröstcancerrelaterat lymfödem är närvarande.
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 augusti 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 augusti 2011
Första postat (Uppskatta)
1 september 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
16 mars 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 mars 2016
Senast verifierad
1 mars 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 10-279
- R01CA139118 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bröstcancer
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital och andra samarbetspartnersAvslutadDen kliniska tillämpningsguiden för Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAvslutadBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
University Health Network, TorontoAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Primär invasiv bröstcancerKanada
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadMetastaserad bröstcancer (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannien, Spanien
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...OkändBRCA1-mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
McMaster UniversityCanadian Breast Cancer FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Steg 0 BröstkarcinomKanada
Kliniska prövningar på Icke-invasivt venöst ultraljud
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionRekrytering
-
Federal University of São PauloBRICNET - Brazilian Research in Intensive Care NetworkHar inte rekryterat ännuSeptisk chock | Kritiskt sjuka patienter
-
University of UtahNational Aeronautics and Space Administration (NASA)AvslutadApné under procedurell sedering
-
University Hospital, BordeauxAvslutad
-
Emory UniversityAvslutadSnabb sekvensintubationFörenta staterna
-
University of UtahNational Aeronautics and Space Administration (NASA)AvslutadRespiratoriska komplikationer på grund av anestesi
-
Universidad de MurciaRekryteringParodontit | Parodontala sjukdomar | Periodontal fickaSpanien
-
Spaulding Rehabilitation HospitalRekryteringRyggmärgsskadorFörenta staterna