Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Icke-invasiv avbildning för linning hos bröstcancerpatienter

14 mars 2016 uppdaterad av: Alphonse Taghian, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Utvärdering av icke-invasiv avbildning för att bedöma patofysiologin för sladd hos patienter som behandlas för bröstcancer

Hittills har den vetenskapliga litteraturen ännu inte tillhandahållit tillräckliga bevis angående patofysiologin för cording. Syftet med detta protokoll är att utvärdera användbarheten av icke-invasiv vaskulär avbildning för att bedöma patofysiologin av cording i en liten studiekohort av patienter som behandlades för bröstcancer. Hypotesen är att cording kan ha en vaskulär etiologi

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Snöror är vävnadsband som finns i armhålan efter bröstcancerkirurgi och som kan sträcka sig över antecubital fossa och in i underarmen. Sladdar är ofta smärtsamma för patienter och begränsar axelns rörelseomfång. Den föreslagna studiedesignen innebär rekrytering av patienter som är inskrivna i Partners Protocol # 2008P000540, en prospektiv analys av symtom, funktionalitet och livskvalitet frågeformulär för att utvärdera lymfödem hos patienter som följer behandling för bröstcancer. Detta protokoll rekryterar nydiagnostiserade bröstcancerpatienter före eventuella behandlingsinterventioner. Försökspersonerna måste genomgå volymetriska armmätningar och slutföra lymfödemutvärderingen efter behandling för bröstcancer frågeformulär (LEFT-BC) som kommer att möjliggöra utvärdering av förändringar i funktionalitet, användning av övre extremiteter (rädsla associerad undvikande) och livskvalitet. Under hela behandlingen kommer patienter att screenas före och efter varje behandlingshändelse: operation, kemoterapi och strålning. Efter avslutad behandling för bröstcancer kommer patienter att mätas minst 2 gånger per år (var 4-7 månad). Om patienten under dessa studiebesök noterar ledningssymtom kommer forskningspersonalen som administrerar frågeformuläret att varnas. Vid denna tidpunkt kommer de att meddela en utsedd medicinsk leverantör som kommer att utföra en fysisk undersökning av området för att bekräfta förekomsten av sladd. När förekomsten av sladd har verifierats kommer patienten att ges möjlighet att anmäla sig till den föreslagna prövningen. På grund av den nuvarande begränsade kunskapen om tillståndets karaktär måste patientens arm och armhåla avbildas inom 7 dagar efter bekräftelsen av den fysiska undersökningen. Patienterna kommer att bli ombedda att återvända till det vaskulära bildlabbet som ligger på Massachusetts's General Hospitals huvudcampus. De kommer att genomgå ett venöst duplex ultraljud, på en General Electric LOGIQ-9-enhet med en Phillips-IU-22-sond.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

5

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare måste registreras i Partners protokoll # 2008P000540 "Prospektiv analys av symtom, funktionalitet och livskvalitet frågeformulär för att utvärdera lymfödem hos patienter som följer behandling för bröstcancer"
  • Bekräftat fall av sladd av en läkare (läkare, sjuksköterska, läkareassistent)
  • Deltagare måste vara minst 18 år gamla
  • Förväntad livslängd över 1 år.
  • Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
  • Vilja att följa erforderliga uppföljningsperometermätningar och kliniska besök.

Exklusions kriterier:

  • Deltagare som inte är registrerade eller har tagits bort från Partners Protocol # 2008P000540 kommer att uteslutas från denna testperiod.
  • Deltagare med kända hjärnmetastaser bör uteslutas från denna kliniska prövning på grund av sin dåliga prognos och eftersom de ofta utvecklar progressiv neurologisk dysfunktion som skulle förvirra utvärderingen av neurologiska och andra biverkningar.
  • Historik om tidigare operation eller strålning mot huvud, nacke, övre extremiteter eller bål.
  • Patienter med en historia av en annan malignitet är inte berättigade förutom under följande omständigheter. Individer med en historia av andra maligniteter är berättigade om de har varit sjukdomsfria i minst 5 år och av utredaren bedöms ha låg risk för att den maligniteten ska återkomma. Individer med följande cancerformer är berättigade om de diagnostiserats och behandlats inom de senaste 5 åren: livmoderhalscancer in situ och basalcellscancer eller skivepitelcancer i huden.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ultraljudsundersökning
Sladdar som finns i deltagarens axill och/eller arm kommer att avbildas med ett ultraljud
Försökspersonerna kommer att genomgå ett venöst duplex ultraljud på en General Electric LOGIQ-9-enhet med en Phillips-IU-22-sond

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patofysiologin för ledning efter behandling för bröstcancer
Tidsram: 7 dagar
Kohorten av 15 försökspersoners bilder kommer att granskas av PI och en utsedd läkare från avdelningen för vaskulär medicin för att avgöra om det finns ett vaskulärt ursprung i sladdarna. Varje bild kommer att nås för följande fynd eller involvering: venösa, lymfatiska, vätskefickor och ränder på naveln.
7 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Trådbindning och uppkomsten av bröstcancerrelaterat lymfödem
Tidsram: 30 dagar
Försökspersonerna kommer att mätas var 4-7 månad med en perometer för att avgöra om bröstcancerrelaterat lymfödem är närvarande.
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 augusti 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2011

Första postat (Uppskatta)

1 september 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 mars 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2016

Senast verifierad

1 mars 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 10-279
  • R01CA139118 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på Icke-invasivt venöst ultraljud

3
Prenumerera