Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neinvazivní zobrazování pro cording u pacientů s rakovinou prsu

14. března 2016 aktualizováno: Alphonse Taghian, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Hodnocení neinvazivního zobrazování pro posouzení patofyziologie šňůry u pacientek léčených pro karcinom prsu

K dnešnímu dni vědecká literatura dosud neposkytla dostatečné důkazy týkající se patofyziologie šňůry. Cílem tohoto protokolu je vyhodnotit užitečnost neinvazivního vaskulárního zobrazování pro hodnocení patofyziologie pupenců v malé studijní kohortě pacientů, kteří byli léčeni pro karcinom prsu. Hypotézou je, že cording může mít vaskulární etiologii

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Provazce jsou pruhy tkáně, které jsou přítomny v axile po operaci rakoviny prsu a mohou se rozprostírat přes předloktní jamku a do předloktí. Provazce jsou pro pacienty často bolestivé a omezují rozsah jejich pohybu v rameni. Navrhovaný design studie zahrnuje nábor pacientů, kteří jsou zařazeni do Partnerského protokolu č. 2008P000540, prospektivní analýzu příznaků, funkčnosti a dotazníku kvality života za účelem vyhodnocení lymfedému u pacientů po léčba rakoviny prsu. Tento protokol rekrutuje nově diagnostikované pacientky s rakovinou prsu před jakýmkoliv léčebným zásahem. Subjekty musí podstoupit volumetrická měření paže a vyplnit dotazník Lymphedema Evaluation After Treatment for Breast Cancer Questionnaire (LEFT-BC), který umožní vyhodnocení změn funkčnosti, využití horních končetin (vyhýbání se strachu) a kvality života. V průběhu léčby budou pacienti vyšetřováni před a po každé léčebné události: operace, chemoterapie a ozařování. Po ukončení léčby rakoviny prsu budou pacientky měřeny nejméně 2krát ročně (každých 4-7 měsíců). Pokud si během těchto studijních návštěv pacient všimne symptomů šňůry, výzkumní pracovníci, kteří zadávají dotazník, budou upozorněni. V tomto okamžiku uvědomí určeného poskytovatele zdravotní péče, který provede fyzickou prohlídku oblasti, aby potvrdil přítomnost šňůry. Jakmile bude přítomnost šňůry ověřena, bude pacientovi poskytnuta příležitost zapsat se do navrhované studie. Vzhledem k současným omezeným znalostem o povaze stavu bude nutné provést snímek paže a axily pacienta do 7 dnů od potvrzení fyzického vyšetření. Pacienti budou požádáni, aby se vrátili do vaskulární zobrazovací laboratoře umístěné v hlavním kampusu Massachusetts General Hospital. Podstoupí žilní duplexní ultrazvuk na jednotce General Electric LOGIQ-9 se sondou Phillips-IU-22.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci musí být zapsáni do protokolu Partners č. 2008P000540 „Prospektivní analýza symptomů, funkčnosti a dotazníků kvality života k vyhodnocení lymfedému u pacientů po léčbě rakoviny prsu“
  • Potvrzený případ připojení od lékaře (lékaře, praktické sestry, asistenta lékaře)
  • Účastníci musí být starší 18 let
  • Očekávaná délka života delší než 1 rok.
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.
  • Ochota dodržovat požadovaná následná měření Perometrem a klinické návštěvy.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci, kteří nejsou zapsáni nebo byli odebráni z protokolu Partners č. 2008P000540, budou z tohoto zkušebního období vyloučeni.
  • Účastníci se známými metastázami v mozku by měli být vyloučeni z této klinické studie kvůli jejich špatné prognóze a protože se u nich často rozvine progresivní neurologická dysfunkce, která by zmátla hodnocení neurologických a jiných nežádoucích příhod.
  • Anamnéza předchozí operace nebo ozařování hlavy, krku, horní končetiny nebo trupu.
  • Pacienti s anamnézou jiné malignity nejsou vhodní, s výjimkou následujících okolností. Jedinci s anamnézou jiných malignit jsou způsobilí, pokud byli bez onemocnění po dobu alespoň 5 let a jsou zkoušejícím považováni za osoby s nízkým rizikem recidivy této malignity. Osoby s následujícími druhy rakoviny jsou způsobilé, pokud byly diagnostikovány a léčeny během posledních 5 let: rakovina děložního čípku in situ a bazaliom nebo spinocelulární karcinom kůže.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ultrazvukové zobrazování
Provazce, které se nacházejí v axile a/nebo paži účastníka, budou zobrazeny ultrazvukem
Jiný: Neinvazivní žilní ultrazvuk
Subjekty podstoupí žilní duplexní ultrazvuk na jednotce General Electric LOGIQ-9 se sondou Phillips-IU-22

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Patofyziologie cordingu po léčbě rakoviny prsu
Časové okno: 7 dní
Kohorta 15 snímků subjektu bude přezkoumána PI a určeným lékařem z oddělení cévní medicíny, aby se zjistilo, zda je v provazcích cévní původ. Každý snímek bude zpřístupněn pro následující nálezy nebo postižení: Venózní, lymfatické, tekutinové kapsy a pruhování na míše.
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cording a nástup lymfedému souvisejícího s rakovinou prsu
Časové okno: 30 dní
Subjekty budou měřeny každých 4-7 měsíců pomocí perometru, aby se určilo, zda je přítomen lymfedém související s rakovinou prsu.
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. srpna 2011

První zveřejněno (Odhad)

1. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 10-279
  • R01CA139118 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit