- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01427166
Imágenes no invasivas para cording en pacientes con cáncer de mama
14 de marzo de 2016 actualizado por: Alphonse Taghian, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Evaluación de imágenes no invasivas para evaluar la fisiopatología del cordón en pacientes tratadas por cáncer de mama
Hasta la fecha, la literatura científica aún tiene que proporcionar suficiente evidencia con respecto a la fisiopatología del cordón.
El objetivo de este protocolo es evaluar la utilidad de imágenes vasculares no invasivas para evaluar la fisiopatología del cordón en una pequeña cohorte de estudio de pacientes que fueron tratados por cáncer de mama.
La hipótesis es que el cordón puede tener una etiología vascular.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los cordones son bandas de tejido que están presentes en la axila después de la cirugía de cáncer de mama y pueden extenderse a través de la fosa antecubital y hacia el antebrazo.
Los cordones a menudo son dolorosos para los pacientes y limitan el rango de movimiento del hombro. tratamiento para el cáncer de mama.
Este protocolo recluta pacientes con cáncer de mama recién diagnosticado antes de cualquier intervención de tratamiento.
Los sujetos deben someterse a mediciones volumétricas del brazo y completar el Cuestionario de evaluación del linfedema después del tratamiento del cáncer de mama (LEFT-BC), que permitirá la evaluación de los cambios en la funcionalidad, la utilización de las extremidades superiores (evitación asociada al miedo) y la calidad de vida.
A lo largo del tratamiento, los pacientes serán evaluados antes y después de cada evento de tratamiento: cirugía, quimioterapia y radiación.
Tras la conclusión del tratamiento para el cáncer de mama, los pacientes serán medidos al menos 2 veces al año (cada 4-7 meses).
Si durante estas visitas de estudio el paciente nota síntomas cordinos, se alertará al personal de investigación que administre el cuestionario.
En este punto, notificarán a un proveedor médico designado que realizará un examen físico del área para confirmar la presencia de cordones.
Una vez que se verifique la presencia de cordón, se le brindará al paciente la oportunidad de inscribirse en el ensayo propuesto.
Debido al conocimiento limitado actual sobre la naturaleza de la afección, será necesario obtener imágenes del brazo y la axila del paciente dentro de los 7 días posteriores a la confirmación del examen físico.
Se pedirá a los pacientes que regresen al laboratorio de imágenes vasculares ubicado en el campus principal del Hospital General de Massachusetts.
Se les realizará un ultrasonido dúplex venoso, en una unidad General Electric LOGIQ-9 con una sonda Phillips-IU-22.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
5
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben estar inscritos en el protocolo de Partners n.º 2008P000540 "Análisis prospectivo de los síntomas, la funcionalidad y los cuestionarios de calidad de vida para evaluar el linfedema en pacientes que siguen un tratamiento para el cáncer de mama"
- Caso confirmado de cordón por un proveedor médico (médico, enfermera practicante, asistente médico)
- Los participantes deben tener al menos 18 años de edad.
- Esperanza de vida mayor a 1 año.
- Capacidad de comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
- Voluntad de cumplir con las mediciones de perómetro de seguimiento requeridas y las visitas clínicas.
Criterio de exclusión:
- Los participantes que no estén inscritos o que hayan sido eliminados del Protocolo de socios n.º 2008P000540 quedarán excluidos de esta prueba.
- Los participantes con metástasis cerebrales conocidas deben excluirse de este ensayo clínico debido a su mal pronóstico y porque a menudo desarrollan una disfunción neurológica progresiva que confundiría la evaluación de eventos adversos neurológicos y de otro tipo.
- Antecedentes de cirugía previa o radiación en cabeza, cuello, miembro superior o tronco.
- Los pacientes con antecedentes de una neoplasia maligna diferente no son elegibles, excepto en las siguientes circunstancias. Las personas con antecedentes de otras neoplasias malignas son elegibles si han estado libres de la enfermedad durante al menos 5 años y el investigador considera que tienen un riesgo bajo de recurrencia de esa neoplasia maligna. Las personas con los siguientes cánceres son elegibles si se les diagnosticó y trató en los últimos 5 años: cáncer de cuello uterino in situ y carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Imágenes de ultrasonido
Los cordones que están presentes en la axila y/o el brazo del participante se tomarán imágenes con un ultrasonido
|
Los sujetos se someterán a un ultrasonido dúplex venoso, en una unidad General Electric LOGIQ-9 con una sonda Phillips-IU-22
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
La fisiopatología del cordón después del tratamiento para el cáncer de mama.
Periodo de tiempo: 7 días
|
La cohorte de 15 imágenes de sujetos será revisada por el PI y un médico designado del departamento de medicina vascular para determinar si hay un origen vascular en los cordones.
Se accederá a cada imagen para los siguientes hallazgos o afectación: venosa, linfática, bolsas de líquido y estrías en el cordón.
|
7 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cording y la aparición de linfedema relacionado con el cáncer de mama
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Los sujetos se medirán cada 4 a 7 meses con un perómetro para determinar si hay linfedema relacionado con el cáncer de mama.
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de agosto de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de septiembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de marzo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2016
Última verificación
1 de marzo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 10-279
- R01CA139118 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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