Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Imágenes no invasivas para cording en pacientes con cáncer de mama

14 de marzo de 2016 actualizado por: Alphonse Taghian, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Evaluación de imágenes no invasivas para evaluar la fisiopatología del cordón en pacientes tratadas por cáncer de mama

Hasta la fecha, la literatura científica aún tiene que proporcionar suficiente evidencia con respecto a la fisiopatología del cordón. El objetivo de este protocolo es evaluar la utilidad de imágenes vasculares no invasivas para evaluar la fisiopatología del cordón en una pequeña cohorte de estudio de pacientes que fueron tratados por cáncer de mama. La hipótesis es que el cordón puede tener una etiología vascular.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los cordones son bandas de tejido que están presentes en la axila después de la cirugía de cáncer de mama y pueden extenderse a través de la fosa antecubital y hacia el antebrazo. Los cordones a menudo son dolorosos para los pacientes y limitan el rango de movimiento del hombro. tratamiento para el cáncer de mama. Este protocolo recluta pacientes con cáncer de mama recién diagnosticado antes de cualquier intervención de tratamiento. Los sujetos deben someterse a mediciones volumétricas del brazo y completar el Cuestionario de evaluación del linfedema después del tratamiento del cáncer de mama (LEFT-BC), que permitirá la evaluación de los cambios en la funcionalidad, la utilización de las extremidades superiores (evitación asociada al miedo) y la calidad de vida. A lo largo del tratamiento, los pacientes serán evaluados antes y después de cada evento de tratamiento: cirugía, quimioterapia y radiación. Tras la conclusión del tratamiento para el cáncer de mama, los pacientes serán medidos al menos 2 veces al año (cada 4-7 meses). Si durante estas visitas de estudio el paciente nota síntomas cordinos, se alertará al personal de investigación que administre el cuestionario. En este punto, notificarán a un proveedor médico designado que realizará un examen físico del área para confirmar la presencia de cordones. Una vez que se verifique la presencia de cordón, se le brindará al paciente la oportunidad de inscribirse en el ensayo propuesto. Debido al conocimiento limitado actual sobre la naturaleza de la afección, será necesario obtener imágenes del brazo y la axila del paciente dentro de los 7 días posteriores a la confirmación del examen físico. Se pedirá a los pacientes que regresen al laboratorio de imágenes vasculares ubicado en el campus principal del Hospital General de Massachusetts. Se les realizará un ultrasonido dúplex venoso, en una unidad General Electric LOGIQ-9 con una sonda Phillips-IU-22.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

5

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes deben estar inscritos en el protocolo de Partners n.º 2008P000540 "Análisis prospectivo de los síntomas, la funcionalidad y los cuestionarios de calidad de vida para evaluar el linfedema en pacientes que siguen un tratamiento para el cáncer de mama"
  • Caso confirmado de cordón por un proveedor médico (médico, enfermera practicante, asistente médico)
  • Los participantes deben tener al menos 18 años de edad.
  • Esperanza de vida mayor a 1 año.
  • Capacidad de comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
  • Voluntad de cumplir con las mediciones de perómetro de seguimiento requeridas y las visitas clínicas.

Criterio de exclusión:

  • Los participantes que no estén inscritos o que hayan sido eliminados del Protocolo de socios n.º 2008P000540 quedarán excluidos de esta prueba.
  • Los participantes con metástasis cerebrales conocidas deben excluirse de este ensayo clínico debido a su mal pronóstico y porque a menudo desarrollan una disfunción neurológica progresiva que confundiría la evaluación de eventos adversos neurológicos y de otro tipo.
  • Antecedentes de cirugía previa o radiación en cabeza, cuello, miembro superior o tronco.
  • Los pacientes con antecedentes de una neoplasia maligna diferente no son elegibles, excepto en las siguientes circunstancias. Las personas con antecedentes de otras neoplasias malignas son elegibles si han estado libres de la enfermedad durante al menos 5 años y el investigador considera que tienen un riesgo bajo de recurrencia de esa neoplasia maligna. Las personas con los siguientes cánceres son elegibles si se les diagnosticó y trató en los últimos 5 años: cáncer de cuello uterino in situ y carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Imágenes de ultrasonido
Los cordones que están presentes en la axila y/o el brazo del participante se tomarán imágenes con un ultrasonido
Los sujetos se someterán a un ultrasonido dúplex venoso, en una unidad General Electric LOGIQ-9 con una sonda Phillips-IU-22

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La fisiopatología del cordón después del tratamiento para el cáncer de mama.
Periodo de tiempo: 7 días
La cohorte de 15 imágenes de sujetos será revisada por el PI y un médico designado del departamento de medicina vascular para determinar si hay un origen vascular en los cordones. Se accederá a cada imagen para los siguientes hallazgos o afectación: venosa, linfática, bolsas de líquido y estrías en el cordón.
7 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cording y la aparición de linfedema relacionado con el cáncer de mama
Periodo de tiempo: 30 dias
Los sujetos se medirán cada 4 a 7 meses con un perómetro para determinar si hay linfedema relacionado con el cáncer de mama.
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de agosto de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de septiembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de marzo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2016

Última verificación

1 de marzo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 10-279
  • R01CA139118 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de mama

3
Suscribir