Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nieinwazyjne obrazowanie do sznurowania u pacjentów z rakiem piersi

14 marca 2016 zaktualizowane przez: Alphonse Taghian, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Ocena nieinwazyjnego obrazowania do oceny patofizjologii pępowiny u pacjentek leczonych z powodu raka piersi

Do tej pory literatura naukowa nie dostarczyła jeszcze wystarczających dowodów dotyczących patofizjologii pępowiny. Celem tego protokołu jest ocena przydatności nieinwazyjnego obrazowania naczyń do oceny patofizjologii sznurowania w małej kohorcie badawczej pacjentów leczonych z powodu raka piersi. Istnieje hipoteza, że ​​sznurowanie może mieć etiologię naczyniową

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Sznury to pasma tkanki, które są obecne w pachach po operacji raka piersi i mogą rozciągać się przez dół łokciowy i do przedramienia. Sznury są często bolesne dla pacjentów i ograniczają zakres ruchu ich barków. Proponowany projekt badania obejmuje rekrutację pacjentów włączonych do Protokołu Partnerskiego nr 2008P000540, prospektywnej analizy kwestionariusza dotyczącego objawów, funkcjonalności i jakości życia w celu oceny obrzęku limfatycznego u pacjentów po leczenie raka piersi. Protokół ten rekrutuje nowo zdiagnozowanych pacjentów z rakiem piersi przed jakąkolwiek interwencją terapeutyczną. Pacjentki są zobowiązane do wykonania pomiarów wolumetrycznych ramion oraz wypełnienia kwestionariusza oceny obrzęku limfatycznego po leczeniu raka piersi (LEFT-BC), który pozwoli na ocenę zmian w funkcjonalności, wykorzystaniu kończyny górnej (unikanie związane ze strachem) oraz jakości życia. W trakcie leczenia pacjenci będą poddawani badaniom przesiewowym przed i po każdym zdarzeniu terapeutycznym: operacji, chemioterapii i radioterapii. Po zakończeniu leczenia raka piersi pacjentki będą badane co najmniej 2 razy w roku (co 4-7 miesięcy). Jeśli podczas tych wizyt badawczych pacjent zauważy niepokojące objawy, personel badawczy przeprowadzający ankietę zostanie o tym poinformowany. W tym momencie powiadomią wyznaczonego dostawcę usług medycznych, który przeprowadzi badanie fizyczne obszaru w celu potwierdzenia obecności przewodów. Po zweryfikowaniu obecności pępowiny pacjent otrzyma możliwość zapisania się do proponowanego badania. Ze względu na obecną ograniczoną wiedzę na temat charakteru schorzenia, ramię i pacha pacjenta będą musiały zostać zobrazowane w ciągu 7 dni od potwierdzenia badania fizykalnego. Pacjenci zostaną poproszeni o powrót do laboratorium obrazowania naczyń znajdującego się w głównym kampusie Szpitala Ogólnego w Massachusetts. Zostaną poddani badaniu ultrasonograficznemu żył typu duplex na aparacie General Electric LOGIQ-9 z sondą Phillips-IU-22.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą być zarejestrowani w protokole Partners nr 2008P000540 „Prospektywna analiza kwestionariuszy objawów, funkcjonalności i jakości życia w celu oceny obrzęku limfatycznego u pacjentów po leczeniu raka piersi”
  • Potwierdzony przypadek podpięcia przez osobę świadczącą usługi medyczne (lekarz, pielęgniarka, asystent lekarza)
  • Uczestnicy muszą mieć ukończone 18 lat
  • Oczekiwana długość życia powyżej 1 roku.
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.
  • Gotowość do przestrzegania wymaganych pomiarów perometru i wizyt klinicznych.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy, którzy nie są zarejestrowani lub zostali usunięci z protokołu Partners nr 2008P000540, zostaną wykluczeni z tego badania.
  • Uczestnicy ze stwierdzonymi przerzutami do mózgu powinni zostać wykluczeni z tego badania klinicznego ze względu na złe rokowanie i często rozwijającą się u nich postępującą dysfunkcję neurologiczną, która utrudniałaby ocenę neurologicznych i innych zdarzeń niepożądanych.
  • Historia wcześniejszej operacji lub radioterapii głowy, szyi, kończyny górnej lub tułowia.
  • Pacjenci z historią innego nowotworu złośliwego nie kwalifikują się, z wyjątkiem następujących okoliczności. Osoby z historią innych nowotworów złośliwych kwalifikują się, jeśli były wolne od choroby przez co najmniej 5 lat i zostały uznane przez badacza za osoby z niskim ryzykiem nawrotu tego nowotworu. Osoby z następującymi nowotworami kwalifikują się, jeśli zostały zdiagnozowane i leczone w ciągu ostatnich 5 lat: rak szyjki macicy in situ oraz rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Obrazowanie ultrasonograficzne
Sznury obecne w pachach i/lub ramieniu uczestnika zostaną zobrazowane za pomocą ultradźwięków
Inny: Nieinwazyjne USG żył
Pacjenci zostaną poddani ultrasonografii żylnej dupleks na aparacie General Electric LOGIQ-9 z sondą Phillips-IU-22

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Patofizjologia sznurowania po leczeniu raka piersi
Ramy czasowe: 7 dni
Kohorta 15 obrazów pacjenta zostanie przejrzana przez PI i wyznaczonego lekarza z wydziału medycyny naczyniowej w celu ustalenia, czy w sznurach występuje pochodzenie naczyniowe. Każdy obraz będzie dostępny dla następujących ustaleń lub zajęcia: Żylne, limfatyczne, płynowe kieszenie i prążki na sznurze.
7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cording i początek obrzęku limfatycznego związanego z rakiem piersi
Ramy czasowe: 30 dni
Pacjentki będą mierzone co 4-7 miesięcy za pomocą perometru w celu określenia, czy występuje obrzęk limfatyczny związany z rakiem piersi.
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10-279
  • R01CA139118 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj