Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-invasiv billeddannelse til ledninger hos brystkræftpatienter

14. marts 2016 opdateret af: Alphonse Taghian, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Evaluering af ikke-invasiv billeddannelse til vurdering af patofysiologien af ​​snore hos patienter behandlet for brystkræft

Til dato har den videnskabelige litteratur endnu ikke fremlagt tilstrækkelige beviser vedrørende patofysiologien af ​​cording. Formålet med denne protokol er at evaluere nytten af ​​ikke-invasiv vaskulær billeddannelse til vurdering af patofysiologien af ​​cording i en lille studiekohorte af patienter, der blev behandlet for brystkræft. Hypotesen er, at cording kan have en vaskulær ætiologi

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Snore er vævsbånd, der er til stede i aksillen efter brystkræftoperation og kan strække sig over den antecubitale fossa og ind i underarmen. Snore er ofte smertefulde for patienter og begrænser deres skulders bevægelsesområde. Det foreslåede undersøgelsesdesign involverer rekruttering af patienter, der er tilmeldt Partners Protocol # 2008P000540, en prospektiv analyse af symptomer, funktionalitet og livskvalitetsspørgeskema for at evaluere lymfødem hos patienter efter behandling af brystkræft. Denne protokol rekrutterer nydiagnosticerede brystkræftpatienter forud for eventuelle behandlingsinterventioner. Forsøgspersoner skal gennemgå volumetriske armmålinger og udfylde lymfødemvurderingen efter behandling for brystkræftspørgeskema (LEFT-BC), som vil give mulighed for evaluering af ændringer i funktionalitet, udnyttelse af øvre ekstremiteter (frygtassocieret undgåelse) og livskvalitet. Under hele behandlingen vil patienter blive screenet før og efter hver behandlingshændelse: kirurgi, kemoterapi og stråling. Efter afslutningen af ​​behandlingen for brystkræft vil patienterne blive målt mindst 2 gange om året (hver 4.-7. måned). Hvis patienten under disse undersøgelsesbesøg noterer ledningssymptomer, vil forskningspersonalet, der administrerer spørgeskemaet, blive advaret. På dette tidspunkt vil de underrette en udpeget læge, som vil udføre en fysisk undersøgelse af området for at bekræfte tilstedeværelsen af ​​ledning. Når tilstedeværelsen af ​​ledning er verificeret, vil patienten få mulighed for at tilmelde sig det foreslåede forsøg. På grund af den nuværende begrænsede viden om tilstandens art, skal patientens arm og aksill fotograferes inden for 7 dage efter bekræftelsen af ​​den fysiske undersøgelse. Patienterne vil blive bedt om at vende tilbage til det vaskulære billeddiagnostiske laboratorium på Massachusetts's General Hospitals hovedcampus. De vil gennemgå en venøs dupleks ultralyd på en General Electric LOGIQ-9 enhed med en Phillips-IU-22 sonde.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal tilmeldes Partners protokol # 2008P000540 "Prospektiv analyse af symptomer, funktionalitet og livskvalitet spørgeskemaer til evaluering af lymfødem hos patienter efter behandling for brystkræft"
  • Bekræftet tilfælde af ledning fra en læge (læge, sygeplejerske, lægeassistent)
  • Deltagerne skal være mindst 18 år
  • Forventet levetid på mere end 1 år.
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.
  • Vilje til at overholde påkrævede opfølgende perometermålinger og kliniske besøg.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der ikke er tilmeldt eller er blevet fjernet fra Partners Protocol # 2008P000540, vil blive udelukket fra denne prøveperiode.
  • Deltagere med kendte hjernemetastaser bør udelukkes fra dette kliniske forsøg på grund af deres dårlige prognose, og fordi de ofte udvikler progressiv neurologisk dysfunktion, der ville forvirre evalueringen af ​​neurologiske og andre bivirkninger.
  • Anamnese med tidligere operation eller stråling til hoved, nakke, øvre lemmer eller krop.
  • Patienter med en anamnese med en anden malignitet er ikke kvalificerede undtagen i følgende omstændigheder. Personer med en historie med andre maligne sygdomme er berettigede, hvis de har været sygdomsfrie i mindst 5 år og vurderes af investigator at have lav risiko for gentagelse af den malignitet. Personer med følgende kræftformer er berettigede, hvis de er diagnosticeret og behandlet inden for de seneste 5 år: livmoderhalskræft in situ og basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ultralydsbilleddannelse
Snore, der er til stede i deltagerens aksillen og/eller arm vil blive afbildet med en ultralyd
Andet: Ikke-invasiv venøs ultralyd
Forsøgspersoner vil gennemgå en venøs dupleks ultralyd på en General Electric LOGIQ-9 enhed med en Phillips-IU-22 sonde

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patofysiologien ved ledning efter behandling af brystkræft
Tidsramme: 7 dage
Kohorten af ​​15 forsøgspersoners billeder vil blive gennemgået af PI og en udpeget læge fra afdelingen for karmedicin for at afgøre, om der er en vaskulær oprindelse i ledningerne. Hvert billede vil blive tilgået for følgende fund eller involvering: Venøse, lymfatiske, væskelommer og striber på snoren.
7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cording og begyndelsen af ​​brystkræftrelateret lymfødem
Tidsramme: 30 dage
Forsøgspersonerne vil blive målt hver 4.-7. måned med et perometer for at bestemme, om der er brystkræftrelateret lymfødem.
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. august 2011

Først opslået (Skøn)

1. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10-279
  • R01CA139118 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Ikke-invasiv venøs ultralyd

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner