後部腰椎椎体間固定における生物活性ガラスセラミック椎間スペーサー (Bonglass-SS) の研究
2011年9月22日 更新者：BioAlpha Inc.
後部腰椎椎体間固定における生物活性ガラスセラミック椎間スペーサー（Bonglass-SS）の臨床的有効性と安全性、およびチタンケージ制御、1年間、単盲検、非劣性試験
この研究の目的は、Bonglass-SS とチタン製ケージを比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
86
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Seoul、大韓民国
- 募集
- Seoul National University Hospital
-
コンタクト：
- BongSoon Chang, M.D.,Ph.D.
-
Seoul、大韓民国
- 募集
- Seoul National University Seoul Metropolitan Boramae Medical Center
-
コンタクト：
- JaeHyup Lee
-
-
Gyeonggi-Do
-
Sungnam-Si、Gyeonggi-Do、大韓民国
- 募集
- Seoul National University Bundang Hospital
-
コンタクト：
- KunWoo Park, M.D.,Ph.D.
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si、Gyeonggi-do、大韓民国
- 募集
- Dongguk University Medical Center
-
コンタクト：
- KiHyoung Koo, M.D.,Ph.D.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 30~80歳の患者は、L1~S1で単一レベルの後方椎体間固定を必要としました
- -この研究に参加するために書面によるインフォームドコンセントを提供した被験者
除外基準:
- BMD Tスコアが-3.0未満の患者
- 妊娠中または3年以内に妊娠する予定の女性
- 悪性腫瘍患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：制御装置
|
4 CISワンタッチチタンケージ(株式会社ソルコバイオメディカル)
|
|
実験的：調査装置
|
ボングラスSS SSLPB(バイオアルファ株式会社)
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
手術後 12 か月での融合と不安定性の X 線評価
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
手術後 12 か月での融合の CT 評価
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：JaeHyup Lee, M.D.,Ph.D.、Seoul National University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年10月1日
一次修了 (予期された)
2013年3月1日
研究の完了 (予期された)
2013年6月1日
試験登録日
最初に提出
2011年9月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年9月22日
最初の投稿 (見積もり)
2011年9月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年9月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年9月22日
最終確認日
2011年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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