Bioaktív üvegkerámia csigolyaközi távtartó (Bonglass-SS) tanulmányozása a hátsó ágyéki testközi fúzióban
2011. szeptember 22. frissítette: BioAlpha Inc.
A bioaktív üvegkerámia csigolyaközi távtartó (Bonglass-SS) klinikai hatékonysága és biztonsága hátsó ágyékközi fúzióban és titán ketrecben vezérelt, 1 éves, egyvak, nem alsóbbrendűségi vizsgálat
A tanulmány célja a Bonglass-SS és a titán ketrec összehasonlítása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
86
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Toborzás
- Seoul National University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- BongSoon Chang, M.D.,Ph.D.
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Toborzás
- Seoul National University Seoul Metropolitan Boramae Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- JaeHyup Lee
-
-
Gyeonggi-Do
-
Sungnam-Si, Gyeonggi-Do, Koreai Köztársaság
- Toborzás
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- KunWoo Park, M.D.,Ph.D.
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság
- Toborzás
- Dongguk University Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- KiHyoung Koo, M.D.,Ph.D.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
30 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 30-80 éves betegnek volt szüksége egyszintű posterior interbody fúzióra az L1-S1 szakaszban
- Egy alany, aki írásos beleegyezését adta a vizsgálatban való részvételhez
Kizárási kritériumok:
- Betegek, akiknek BMD T-pontszáma < -3,0
- Olyan nők, akik terhesek vagy 3 éven belül terhességet terveznek
- Rosszindulatú daganatos beteg
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vezérlő eszköz
|
4 CIS egyérintéses titán ketrec (Solco Biomedical Co. Ltd.)
|
|
KÍSÉRLETI: Nyomozó készülék
|
Bonglass-SS SSLPB (BioAlpha Inc.)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A fúzió és az instabilitás radiográfiás értékelése 12 hónappal a műtét után
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A fúzió CT-értékelése 12 hónappal a műtét után
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: JaeHyup Lee, M.D.,Ph.D., Seoul National University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. október 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2013. március 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2013. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. szeptember 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. szeptember 22.
Első közzététel (BECSLÉS)
2011. szeptember 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2011. szeptember 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. szeptember 22.
Utolsó ellenőrzés
2011. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BA04-CP01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .