Bioaktiivisen lasi-keraamisen nikamien välisen välikappaleen (Bonglass-SS) tutkimus posteriorisessa lannerangan välisessä fuusiossa
torstai 22. syyskuuta 2011 päivittänyt: BioAlpha Inc.
Bioaktiivisen lasi-keraamisen nikamien välisen välikappaleen (Bonglass-SS) kliininen tehokkuus ja turvallisuus posterior lumbaal interbody -fuusiossa ja titaanihäkkiohjattu, 1-vuotinen, yksisokea, non-inferiority -koe
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata Bonglass-SS:ää titaanihäkkiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
86
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Seoul National University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- BongSoon Chang, M.D.,Ph.D.
-
Seoul, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Seoul National University Seoul Metropolitan Boramae Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- JaeHyup Lee
-
-
Gyeonggi-Do
-
Sungnam-Si, Gyeonggi-Do, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- KunWoo Park, M.D.,Ph.D.
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Dongguk University Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- KiHyoung Koo, M.D.,Ph.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 30–80 ikäistä potilasta tarvitsi yhden tason posteriorista interbodyfuusiota L1–S1:ssä
- Koehenkilö, joka antoi kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tähän tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden BMD T-pisteet < -3,0
- Naiset, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta 3 vuoden sisällä
- Potilas, jolla on pahanlaatuinen kasvain
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ohjauslaite
|
4 CIS yhden kosketuksen titaanihäkki (Solco Biomedical Co. Ltd)
|
|
KOKEELLISTA: Tutkimuslaite
|
Bonglass-SS SSLPB (BioAlpha Inc.)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Fuusion ja epävakauden radiografiset arviot 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Fuusion CT-arvioinnit 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: JaeHyup Lee, M.D.,Ph.D., Seoul National University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 22. syyskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. syyskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 23. syyskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 23. syyskuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. syyskuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BA04-CP01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .