Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bioaktivní sklokeramické meziobratlové rozpěrky (Bonglass-SS) v zadní bederní mezitělové fúzi

22. září 2011 aktualizováno: BioAlpha Inc.

Klinická účinnost a bezpečnost bioaktivní sklokeramické meziobratlové rozpěrky (Bonglass-SS) při zadní lumbální mezitělové fúzi a řízené titanovou klecí, jednoletá, jednoduše zaslepená, non-inferiority studie

Cílem této studie je porovnat Bonglass-SS s titanovou klecí.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

86

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
          • BongSoon Chang, M.D.,Ph.D.
      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • Seoul National University Seoul Metropolitan Boramae Medical Center
        • Kontakt:
          • JaeHyup Lee
    • Gyeonggi-Do
      • Sungnam-Si, Gyeonggi-Do, Korejská republika
        • Nábor
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:
          • KunWoo Park, M.D.,Ph.D.
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korejská republika
        • Nábor
        • Dongguk University Medical Center
        • Kontakt:
          • KiHyoung Koo, M.D.,Ph.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 30~80 pacientů ve věku potřebovalo jednoúrovňovou zadní mezitělovou fúzi v L1~S1
  • Subjekt, který poskytl písemný informovaný souhlas s účastí v této studii

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s BMD T-skóre < -3,0
  • Ženy, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět do 3 let
  • Pacient s maligním nádorem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Ovládací zařízení
Přístroj: 4 CIS titanová klec na jeden dotyk
4 CIS titanová klec na jeden dotyk (Solco Biomedical Co. Ltd)
EXPERIMENTÁLNÍ: Vyšetřovací zařízení
Přístroj: Bonglass-SS SSLPB
Bonglass-SS SSLPB (BioAlpha Inc.)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Radiografické hodnocení fúze a nestability 12 měsíců po operaci
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
CT hodnocení fúze 12 měsíců po operaci
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

BioAlpha Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: JaeHyup Lee, M.D.,Ph.D., Seoul National University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2010

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. března 2013

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. září 2011

První zveřejněno (ODHAD)

23. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

23. září 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. září 2011

Naposledy ověřeno

1. září 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BA04-CP01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Degenerativní onemocnění disku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit