Studie av bioaktivt glaskeramiskt mellankotmellanlägg (Bonglass-SS) i posterior lumbal interbody Fusion
22 september 2011 uppdaterad av: BioAlpha Inc.
Klinisk effektivitet och säkerhet för bioaktivt glaskeramiskt mellankotmellanlägg (Bonglass-SS) i posterior lumbal interbody Fusion och titanburkontrollerad, 1-årig, enkelblind, icke-inferioritetsförsök
Målet med denna studie är att jämföra Bonglass-SS med titanbur.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
86
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Rekrytering
- Seoul National University Hospital
-
Kontakt:
- BongSoon Chang, M.D.,Ph.D.
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Rekrytering
- Seoul National University Seoul Metropolitan Boramae Medical Center
-
Kontakt:
- JaeHyup Lee
-
-
Gyeonggi-Do
-
Sungnam-Si, Gyeonggi-Do, Korea, Republiken av
- Rekrytering
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Kontakt:
- KunWoo Park, M.D.,Ph.D.
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av
- Rekrytering
- dongguk University Medical Center
-
Kontakt:
- KiHyoung Koo, M.D.,Ph.D.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
30 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 30~80 åldrar patienter behövde en nivå posterior interkroppsfusion vid L1~S1
- En försöksperson som lämnat skriftligt informerat samtycke att delta i denna studie
Exklusions kriterier:
- Patienter med BMD T-poäng < -3,0
- Kvinnor som är gravida eller planerar att bli gravida inom 3 år
- Patient med malign tumör
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollenhet
|
4 CIS en-touch titanbur (Solco Biomedical Co. Ltd)
|
|
EXPERIMENTELL: Undersökningsapparat
|
Bonglass-SS SSLPB(BioAlpha Inc.)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Radiografiska bedömningar av fusion och instabilitet 12 månader efter operationen
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
CT-bedömningar av fusion 12 månader efter operationen
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: JaeHyup Lee, M.D.,Ph.D., Seoul National University Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2010
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 mars 2013
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 juni 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 september 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 september 2011
Första postat (UPPSKATTA)
23 september 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
23 september 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 september 2011
Senast verifierad
1 september 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BA04-CP01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .