Estudio del espaciador intervertebral de vitrocerámica bioactiva (Bonglass-SS) en la fusión intersomática lumbar posterior
22 de septiembre de 2011 actualizado por: BioAlpha Inc.
Eficacia clínica y seguridad del espaciador intervertebral de vitrocerámica bioactiva (Bonglass-SS) en la fusión intersomática lumbar posterior y ensayo de no inferioridad controlado con jaula de titanio, de 1 año, simple ciego
El objetivo de este estudio es comparar Bonglass-SS con jaula de titanio.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
86
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: JunHyuk Seo, Ph.D.
- Número de teléfono: 317 82-31-746-5208
- Correo electrónico: seoscy@daewoong.co.kr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de
- Reclutamiento
- Seoul National University Hospital
-
Contacto:
- BongSoon Chang, M.D.,Ph.D.
-
Seoul, Corea, república de
- Reclutamiento
- Seoul National University Seoul Metropolitan Boramae Medical Center
-
Contacto:
- JaeHyup Lee
-
-
Gyeonggi-Do
-
Sungnam-Si, Gyeonggi-Do, Corea, república de
- Reclutamiento
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Contacto:
- KunWoo Park, M.D.,Ph.D.
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea, república de
- Reclutamiento
- Dongguk University Medical Center
-
Contacto:
- KiHyoung Koo, M.D.,Ph.D.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes de 30 a 80 años necesitaban una fusión intercorporal posterior de un solo nivel en L1 ~ S1
- Un sujeto que proporcionó su consentimiento informado por escrito para participar en este estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con puntuación T de DMO < -3,0
- Mujeres que están embarazadas o planean estarlo dentro de 3 años
- Paciente con tumor maligno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Dispositivo de control
|
4 Jaula de titanio de un solo toque CIS (Solco Biomedical Co. Ltd)
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EXPERIMENTAL: Dispositivo de investigación
|
Bonglass-SS SSLPB (BioAlpha Inc.)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Evaluaciones radiográficas de fusión e inestabilidad a los 12 meses después de la cirugía
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Evaluaciones de CT de la fusión a los 12 meses después de la cirugía
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: JaeHyup Lee, M.D.,Ph.D., Seoul National University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2010
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de marzo de 2013
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de junio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de septiembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
23 de septiembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
23 de septiembre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2011
Última verificación
1 de septiembre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BA04-CP01
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