Estudo do Espaçador Intervertebral Vitrocerâmico Bioativo (Bonglass-SS) na Fusão Intersomática Lombar Posterior
22 de setembro de 2011 atualizado por: BioAlpha Inc.
Eficácia clínica e segurança do espaçador intervertebral vitrocerâmico bioativo (Bonglass-SS) na fusão intersomática lombar posterior e controlado por gaiola de titânio, 1 ano, simples-cego, ensaio de não inferioridade
O objetivo deste estudo é comparar Bonglass-SS com gaiola de titânio.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
86
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Seoul National University Hospital
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Contato:
- BongSoon Chang, M.D.,Ph.D.
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Seoul, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Seoul National University Seoul Metropolitan Boramae Medical Center
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Contato:
- JaeHyup Lee
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Gyeonggi-Do
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Sungnam-Si, Gyeonggi-Do, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Seoul National University Bundang Hospital
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Contato:
- KunWoo Park, M.D.,Ph.D.
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Gyeonggi-do
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Goyang-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Dongguk University Medical Center
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Contato:
- KiHyoung Koo, M.D.,Ph.D.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 30 ~ 80 pacientes idosos precisaram de fusão intersomática posterior de nível único em L1 ~ S1
- Um sujeito que forneceu consentimento informado por escrito para participar deste estudo
Critério de exclusão:
- Pacientes com DMO T-score < -3,0
- Mulheres que estão grávidas ou planejam engravidar dentro de 3 anos
- Paciente com tumor maligno
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dispositivo de controle
|
4 gaiola de titânio de um toque CIS (Solco Biomedical Co. Ltd)
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EXPERIMENTAL: Dispositivo de investigação
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Bonglass-SS SSLPB (BioAlpha Inc.)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliações radiográficas de fusão e instabilidade em 12 meses após a cirurgia
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliações de fusão por TC 12 meses após a cirurgia
Prazo: 12 meses
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: JaeHyup Lee, M.D.,Ph.D., Seoul National University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2010
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de março de 2013
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de junho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de setembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de setembro de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
23 de setembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
23 de setembro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de setembro de 2011
Última verificação
1 de setembro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BA04-CP01
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