Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bioaktywnej szklano-ceramicznej przekładki międzykręgowej (Bonglass-SS) w tylnym zespoleniu międzytrzonowym odcinka lędźwiowego

22 września 2011 zaktualizowane przez: BioAlpha Inc.

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo bioaktywnej szklano-ceramicznej rozpórki międzykręgowej (Bonglass-SS) w zespoleniu międzytrzonowym tylnego odcinka lędźwiowego i kontrolowanej klatce tytanowej, roczna, pojedynczo ślepa próba równoważności

Celem tego badania jest porównanie Bonglass-SS z klatką tytanową.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

86

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
          • BongSoon Chang, M.D.,Ph.D.
      • Seoul, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Seoul Metropolitan Boramae Medical Center
        • Kontakt:
          • JaeHyup Lee
    • Gyeonggi-Do
      • Sungnam-Si, Gyeonggi-Do, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:
          • KunWoo Park, M.D.,Ph.D.
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Dongguk University Medical Center
        • Kontakt:
          • KiHyoung Koo, M.D.,Ph.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku od 30 do 80 lat potrzebowali jednopoziomowego tylnego zespolenia międzytrzonowego na poziomie L1~S1
  • Pacjent, który wyraził pisemną świadomą zgodę na udział w tym badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z BMD T-score < -3,0
  • Kobiety w ciąży lub planujące ciążę w ciągu 3 lat
  • Pacjent z nowotworem złośliwym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Urządzenie sterujące
Urządzenie: 4 Klatka tytanowa CIS za jednym dotknięciem
4 tytanowa klatka CIS uruchamiana jednym dotknięciem (Solco Biomedical Co. Ltd)
EKSPERYMENTALNY: Urządzenie śledcze
Urządzenie: Bonglass-SS SSLPB
Bonglass-SS SSLPB (BioAlpha Inc.)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena radiograficzna fuzji i niestabilności po 12 miesiącach od operacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena fuzji TK po 12 miesiącach od operacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BioAlpha Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: JaeHyup Lee, M.D.,Ph.D., Seoul National University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2010

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 marca 2013

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 września 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

23 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

23 września 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 września 2011

Ostatnia weryfikacja

1 września 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BA04-CP01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa dysku

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj