Studie av bioaktivt glasskeramisk mellomvirvelavstandsstykke (Bonglass-SS) i posterior lumbal interbody-fusjon
22. september 2011 oppdatert av: BioAlpha Inc.
Klinisk effekt og sikkerhet av bioaktivt glasskeramisk mellomvirvelavstandsstykke (Bonglass-SS) i posterior lumbal interbody-fusjon og titanburkontrollert, 1-årig, enkeltblindet, ikke-inferioritetsforsøk
Målet med denne studien er å sammenligne Bonglass-SS med titanumbur.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
86
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Seoul National University Hospital
-
Ta kontakt med:
- BongSoon Chang, M.D.,Ph.D.
-
Seoul, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Seoul National University Seoul Metropolitan Boramae Medical Center
-
Ta kontakt med:
- JaeHyup Lee
-
-
Gyeonggi-Do
-
Sungnam-Si, Gyeonggi-Do, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Ta kontakt med:
- KunWoo Park, M.D.,Ph.D.
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken
- Rekruttering
- dongguk University Medical Center
-
Ta kontakt med:
- KiHyoung Koo, M.D.,Ph.D.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 30~80 pasienter i alderen trengte enkelt-nivå posterior interkroppsfusjon ved L1~S1
- En forsøksperson som ga skriftlig informert samtykke til å delta i denne studien
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med BMD T-score < -3,0
- Kvinner som er gravide eller planlegger å bli gravide innen 3 år
- Pasient med ondartet svulst
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollenhet
|
4 CIS ett-trykks titanbur (Solco Biomedical Co. Ltd)
|
|
EKSPERIMENTELL: Undersøkelsesapparat
|
Bonglass-SS SSLPB(BioAlpha Inc.)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Radiografiske vurderinger av fusjon og ustabilitet 12 måneder etter operasjonen
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
CT-vurderinger av fusjon 12 måneder etter operasjonen
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: JaeHyup Lee, M.D.,Ph.D., Seoul National University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2010
Primær fullføring (FORVENTES)
1. mars 2013
Studiet fullført (FORVENTES)
1. juni 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. september 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. september 2011
Først lagt ut (ANSLAG)
23. september 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
23. september 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. september 2011
Sist bekreftet
1. september 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BA04-CP01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .