后路腰椎椎间融合术中生物活性微晶玻璃椎间垫片（Bonglass-SS）的研究
2011年9月22日 更新者：BioAlpha Inc.
生物活性玻璃陶瓷椎间垫片 (Bonglass-SS) 在后路腰椎椎间融合术和钛笼控制中的临床疗效和安全性，为期 1 年的单盲非劣效性试验
本研究的目的是比较 Bonglass-SS 与钛保持架。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
86
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：JunHyuk Seo, Ph.D.
- 电话号码：317 82-31-746-5208
- 邮箱：seoscy@daewoong.co.kr
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国
- 招聘中
- Seoul National University Hospital
-
接触：
- BongSoon Chang, M.D.,Ph.D.
-
Seoul、大韩民国
- 招聘中
- Seoul National University Seoul Metropolitan Boramae Medical Center
-
接触：
- JaeHyup Lee
-
-
Gyeonggi-Do
-
Sungnam-Si、Gyeonggi-Do、大韩民国
- 招聘中
- Seoul National University Bundang Hospital
-
接触：
- KunWoo Park, M.D.,Ph.D.
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si、Gyeonggi-do、大韩民国
- 招聘中
- Dongguk University Medical Center
-
接触：
- KiHyoung Koo, M.D.,Ph.D.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 30~80岁老年患者需要L1~S1单节段后路椎间融合术
- 提供书面知情同意书参与本研究的受试者
排除标准：
- BMD T 值 < -3.0 的患者
- 怀孕或计划在3年内怀孕的女性
- 恶性肿瘤患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：控制装置
|
4 CIS 一键式钛笼（上科生物医学有限公司）
|
|
实验性的：研究设备
|
Bonglass-SS SSLPB(BioAlpha Inc.)
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
术后 12 个月融合和不稳定的影像学评估
大体时间：12个月
|
12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
术后 12 个月融合的 CT 评估
大体时间：12个月
|
12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：JaeHyup Lee, M.D.,Ph.D.、Seoul National University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年10月1日
初级完成 (预期的)
2013年3月1日
研究完成 (预期的)
2013年6月1日
研究注册日期
首次提交
2011年9月22日
首先提交符合 QC 标准的
2011年9月22日
首次发布 (估计)
2011年9月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年9月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年9月22日
最后验证
2011年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
4 CIS 一键式钛保持架的临床试验
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