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Studio dello spaziatore intervertebrale vetroceramico bioattivo (Bonglass-SS) nella fusione intersomatica lombare posteriore

22 settembre 2011 aggiornato da: BioAlpha Inc.

Efficacia clinica e sicurezza dello spaziatore intervertebrale in vetroceramica bioattivo (Bonglass-SS) nella fusione intersomatica lombare posteriore e, controllato con gabbia in titanio, studio di 1 anno, in singolo cieco, di non inferiorità

L'obiettivo di questo studio è confrontare Bonglass-SS con gabbia in titanio.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

86

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Seoul National University Hospital
        • Contatto:
          • BongSoon Chang, M.D.,Ph.D.
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Seoul National University Seoul Metropolitan Boramae Medical Center
        • Contatto:
          • JaeHyup Lee
    • Gyeonggi-Do
      • Sungnam-Si, Gyeonggi-Do, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Contatto:
          • KunWoo Park, M.D.,Ph.D.
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Dongguk University Medical Center
        • Contatto:
          • KiHyoung Koo, M.D.,Ph.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti di età compresa tra 30 e 80 anni necessitavano di fusione intersomatica posteriore a livello singolo in L1 ~ S1
  • Un soggetto che ha fornito il consenso informato scritto per partecipare a questo studio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con punteggio T BMD < -3,0
  • Donne in gravidanza o che pianificano una gravidanza entro 3 anni
  • Paziente con tumore maligno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Dispositivo di controllo
Dispositivo: 4 CIS gabbia in titanio one-touch
4 Gabbia in titanio one-touch CIS (Solco Biomedical Co. Ltd)
SPERIMENTALE: Dispositivo investigativo
Dispositivo: Bonglass-SS SSLPB
Bonglass-SS SSLPB (BioAlpha Inc.)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazioni radiografiche di fusione e instabilità a 12 mesi dall'intervento
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazioni TC di fusione a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

BioAlpha Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: JaeHyup Lee, M.D.,Ph.D., Seoul National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2010

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 marzo 2013

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 settembre 2011

Primo Inserito (STIMA)

23 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

23 settembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 settembre 2011

Ultimo verificato

1 settembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BA04-CP01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su 4 CIS gabbia in titanio one-touch

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