Étude de l'espaceur intervertébral en vitrocéramique bioactif (Bonglass-SS) dans la fusion intersomatique lombaire postérieure
22 septembre 2011 mis à jour par: BioAlpha Inc.
Efficacité clinique et innocuité de l'espaceur intervertébral en vitrocéramique bioactif (Bonglass-SS) dans la fusion intersomatique lombaire postérieure et, essai contrôlé par cage en titane, 1 an, en simple aveugle, essai de non-infériorité
Le but de cette étude est de comparer Bonglass-SS avec cage en titane.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
86
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Seoul, Corée, République de
- Recrutement
- Seoul National University Hospital
-
Contact:
- BongSoon Chang, M.D.,Ph.D.
-
Seoul, Corée, République de
- Recrutement
- Seoul National University Seoul Metropolitan Boramae Medical Center
-
Contact:
- JaeHyup Lee
-
-
Gyeonggi-Do
-
Sungnam-Si, Gyeonggi-Do, Corée, République de
- Recrutement
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Contact:
- KunWoo Park, M.D.,Ph.D.
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Corée, République de
- Recrutement
- dongguk University Medical Center
-
Contact:
- KiHyoung Koo, M.D.,Ph.D.
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 30 à 80 patients âgés avaient besoin d'une fusion intersomatique postérieure à un seul niveau en L1 à S1
- Un sujet qui a fourni un consentement éclairé écrit pour participer à cette étude
Critère d'exclusion:
- Patients avec T-score de DMO < -3,0
- Femmes enceintes ou prévoyant de l'être dans les 3 ans
- Patient atteint d'une tumeur maligne
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dispositif de contrôle
|
4 Cage en titane à une touche CIS (Solco Biomedical Co. Ltd)
|
|
EXPÉRIMENTAL: Dispositif expérimental
|
Bonglass-SS SSLPB(BioAlpha Inc.)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Évaluations radiographiques de la fusion et de l'instabilité à 12 mois après la chirurgie
Délai: 12 mois
|
12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Évaluations CT de la fusion à 12 mois après la chirurgie
Délai: 12 mois
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: JaeHyup Lee, M.D.,Ph.D., Seoul National University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2010
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 mars 2013
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 juin 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 septembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 septembre 2011
Première publication (ESTIMATION)
23 septembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
23 septembre 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 septembre 2011
Dernière vérification
1 septembre 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BA04-CP01
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .