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Étude de l'espaceur intervertébral en vitrocéramique bioactif (Bonglass-SS) dans la fusion intersomatique lombaire postérieure

22 septembre 2011 mis à jour par: BioAlpha Inc.

Efficacité clinique et innocuité de l'espaceur intervertébral en vitrocéramique bioactif (Bonglass-SS) dans la fusion intersomatique lombaire postérieure et, essai contrôlé par cage en titane, 1 an, en simple aveugle, essai de non-infériorité

Le but de cette étude est de comparer Bonglass-SS avec cage en titane.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

86

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de
        • Recrutement
        • Seoul National University Hospital
        • Contact:
          • BongSoon Chang, M.D.,Ph.D.
      • Seoul, Corée, République de
        • Recrutement
        • Seoul National University Seoul Metropolitan Boramae Medical Center
        • Contact:
          • JaeHyup Lee
    • Gyeonggi-Do
      • Sungnam-Si, Gyeonggi-Do, Corée, République de
        • Recrutement
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Contact:
          • KunWoo Park, M.D.,Ph.D.
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Corée, République de
        • Recrutement
        • Dongguk University Medical Center
        • Contact:
          • KiHyoung Koo, M.D.,Ph.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 30 à 80 patients âgés avaient besoin d'une fusion intersomatique postérieure à un seul niveau en L1 à S1
  • Un sujet qui a fourni un consentement éclairé écrit pour participer à cette étude

Critère d'exclusion:

  • Patients avec T-score de DMO < -3,0
  • Femmes enceintes ou prévoyant de l'être dans les 3 ans
  • Patient atteint d'une tumeur maligne

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Dispositif de contrôle
Dispositif: 4 Cage en titane à une touche CIS
4 Cage en titane à une touche CIS (Solco Biomedical Co. Ltd)
EXPÉRIMENTAL: Dispositif expérimental
Dispositif: Bonglass-SS SSLPB
Bonglass-SS SSLPB(BioAlpha Inc.)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluations radiographiques de la fusion et de l'instabilité à 12 mois après la chirurgie
Délai: 12 mois
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluations CT de la fusion à 12 mois après la chirurgie
Délai: 12 mois
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

BioAlpha Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: JaeHyup Lee, M.D.,Ph.D., Seoul National University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2010

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 mars 2013

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juin 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 septembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2011

Première publication (ESTIMATION)

23 septembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

23 septembre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2011

Dernière vérification

1 septembre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BA04-CP01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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