후방 요추 체간 유합술에서 생체활성 유리-세라믹 추간 스페이서(Bonglass-SS) 연구
2011년 9월 22일 업데이트: BioAlpha Inc.
후방 요추 체간 유합 및 티타늄 케이지 제어, 1년, 단일 맹검, 비열등성 시험에서 생체활성 유리-세라믹 추간 스페이서(Bonglass-SS)의 임상적 효능 및 안전성
이 연구의 목표는 Bonglass-SS와 티타늄 케이지를 비교하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
86
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- 모병
- Seoul National University Hospital
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연락하다:
- BongSoon Chang, M.D.,Ph.D.
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Seoul, 대한민국
- 모병
- Seoul National University Seoul Metropolitan Boramae Medical Center
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연락하다:
- JaeHyup Lee
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Gyeonggi-Do
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Sungnam-Si, Gyeonggi-Do, 대한민국
- 모병
- Seoul National University Bundang Hospital
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연락하다:
- KunWoo Park, M.D.,Ph.D.
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Gyeonggi-do
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Goyang-si, Gyeonggi-do, 대한민국
- 모병
- Dongguk University Medical Center
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연락하다:
- KiHyoung Koo, M.D.,Ph.D.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 30~80세의 환자에서 L1~S1에서 단일 수준의 후방 체간 유합술이 필요함
- 이 연구에 참여하기 위해 서면 동의서를 제공한 피험자
제외 기준:
- BMD T-점수가 -3.0 미만인 환자
- 임신 중이거나 3년 이내에 임신할 계획이 있는 여성
- 악성 종양 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 제어 장치
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4 CIS 원터치 티타늄 케이지(Solco Biomedical Co. Ltd)
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실험적: 조사 장치
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Bonglass-SS SSLPB(BioAlpha Inc.)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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수술 후 12개월의 융합 및 불안정성에 대한 방사선학적 평가
기간: 12 개월
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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수술 후 12개월에 융합의 CT 평가
기간: 12 개월
|
12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: JaeHyup Lee, M.D.,Ph.D., Seoul National University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2013년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2013년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 9월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 9월 22일
처음 게시됨 (추정)
2011년 9월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 9월 22일
마지막으로 확인됨
2011년 9월 1일
추가 정보
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