Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование биоактивного стеклокерамического межпозвонкового спейсера (Bonglass-SS) при заднем поясничном межтеловом спондилодезе

22 сентября 2011 г. обновлено: BioAlpha Inc.

Клиническая эффективность и безопасность биоактивного стеклокерамического межпозвонкового спейсера (Bonglass-SS) при заднем поясничном межтеловом спондилодезе и под контролем титановой клетки, 1-летнее одиночное слепое исследование не меньшей эффективности

Целью данного исследования является сравнение Bonglass-SS с титановым сепаратором.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

86

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • Seoul National University Hospital
        • Контакт:
          • BongSoon Chang, M.D.,Ph.D.
      • Seoul, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • Seoul National University Seoul Metropolitan Boramae Medical Center
        • Контакт:
          • JaeHyup Lee
    • Gyeonggi-Do
      • Sungnam-Si, Gyeonggi-Do, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Контакт:
          • KunWoo Park, M.D.,Ph.D.
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • dongguk University Medical Center
        • Контакт:
          • KiHyoung Koo, M.D.,Ph.D.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 30~80 пациентов в возрасте нуждались в одноуровневом заднем межтеловом спондилодезе на уровне L1~S1
  • Субъект, предоставивший письменное информированное согласие на участие в этом исследовании.

Критерий исключения:

  • Пациенты с T-критерием МПК < -3,0
  • Женщины, которые беременны или планируют беременность в течение 3 лет
  • Больной со злокачественной опухолью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Устройство управления
Устройство: 4 Титановая клетка с одним касанием CIS
Титановый каркас 4 CIS (Solco Biomedical Co. Ltd)
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Исследовательский прибор
Устройство: Бонгласс-СС ССЛПБ
Bonglass-SS SSLPB (BioAlpha Inc.)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Рентгенологические оценки сращения и нестабильности через 12 месяцев после операции
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
КТ-оценка сращения через 12 месяцев после операции
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

BioAlpha Inc.

Следователи

  • Главный следователь: JaeHyup Lee, M.D.,Ph.D., Seoul National University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2010 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 марта 2013 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июня 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 сентября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 сентября 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

23 сентября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

23 сентября 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 сентября 2011 г.

Последняя проверка

1 сентября 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BA04-CP01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться