Studie van bioactieve glaskeramische intervertebrale spacer (Bonglass-SS) in posterieure lumbale interbody-fusie
22 september 2011 bijgewerkt door: BioAlpha Inc.
Klinische werkzaamheid en veiligheid van bioactieve glas-keramische intervertebrale spacer (Bonglass-SS) in posterieure lumbale interbody-fusie en titanium kooigecontroleerde, 1 jaar durende, enkelblinde, non-inferioriteitsstudie
Het doel van deze studie is om Bonglass-SS te vergelijken met een titanium kooi.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
86
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- Werving
- Seoul National University Hospital
-
Contact:
- BongSoon Chang, M.D.,Ph.D.
-
Seoul, Korea, republiek van
- Werving
- Seoul National University Seoul Metropolitan Boramae Medical Center
-
Contact:
- JaeHyup Lee
-
-
Gyeonggi-Do
-
Sungnam-Si, Gyeonggi-Do, Korea, republiek van
- Werving
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Contact:
- KunWoo Park, M.D.,Ph.D.
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van
- Werving
- dongguk University Medical Center
-
Contact:
- KiHyoung Koo, M.D.,Ph.D.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 30~80 bejaarde patiënten hadden posterieure interbody-fusie op één niveau nodig op L1~S1
- Een proefpersoon die schriftelijke geïnformeerde toestemming heeft gegeven om aan dit onderzoek deel te nemen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met BMD T-score < -3,0
- Vrouwen die zwanger zijn of van plan zijn om binnen 3 jaar zwanger te worden
- Patiënt met een kwaadaardige tumor
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Controle apparaat
|
4 CIS one-touch titanium kooi (Solco Biomedical Co. Ltd)
|
|
EXPERIMENTEEL: Onderzoek apparaat
|
Bonglass-SS SSLPB(BioAlpha Inc.)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Radiografische beoordelingen van fusie en instabiliteit 12 maanden na de operatie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
CT-beoordelingen van fusie 12 maanden na de operatie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: JaeHyup Lee, M.D.,Ph.D., Seoul National University Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2010
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 maart 2013
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 juni 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 september 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 september 2011
Eerst geplaatst (SCHATTING)
23 september 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
23 september 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 september 2011
Laatst geverifieerd
1 september 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BA04-CP01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .